Los precios altos y crecientes de los medicamentos han atraído la preocupación pública de los países más pobres a los más ricos. Por ejemplo, de 1500 grupos de pacientes encuestados en 78 países, solo el 9% creía que las compañías farmacéuticas eran "excelentes o buenas" en tener "políticas de precios justos". Esta cifra ha oscilado entre el 11% y el 15% desde que comenzó la encuesta en 2011. Políticos, expertos, médicos, pacientes y ejecutivos farmacéuticos han debatido acaloradamente si los precios de los medicamentos son justos, pero sin acordar qué significa "justo" en este contexto.
Los textos médicos, de salud pública y de economía no proporcionan una definición estándar de un precio justo por los medicamentos. Las discusiones sobre precios justos de los bienes en general, sin embargo, proporcionan algunas indicaciones útiles. Estas incluyen las características intrínsecas del producto, el mercado y la transacción en un momento dado, y las percepciones de los consumidores y proveedores. La ley de competencia europea define si un precio es excesivo en función de varios factores, incluidos los costos de producción, los márgenes de beneficio, el valor económico y el precio de los bienes relacionados.
Los fármacos, los agentes biológicos, los medios de diagnóstico y otros dispositivos médicos, que por brevedad llamaremos medicamentos, no son productos comunes. El precio de un medicamento debería permitir satisfacer la necesidad social de ese producto. Sin embargo, los vendedores a menudo tienen un fuerte poder de fijación de precios cuando la necesidad es mayor. Para los nuevos medicamentos, el poder de monopolio fortalece la posición del vendedor. Estas características significan que a menudo se necesita la intervención del gobierno para garantizar un precio justo.
Aquí describimos un marco conceptual para evaluar si el precio de un medicamento es justo. El marco se desarrolló inicialmente para la reunión de 2016 del Grupo Asesor de la OMS sobre Precios Justos y se revisó después de la opinión y discusión de expertos. Sostenemos que una mayor claridad sobre un precio justo puede ayudar a lograrlo.
Definición de vendedores y compradores
Dividimos a aquellos que probablemente tengan diferentes puntos de vista sobre precios justos en "vendedores" y "compradores".
Los vendedores incluyen varios subgrupos. Un subgrupo son los desarrolladores que realizan investigación y desarrollo (I+D). Estos comprenden laboratorios académicos y gubernamentales para investigación básica, pequeñas empresas que desarrollan una tecnología prometedora en ensayos preclínicos y clínicos, compañías más grandes que desarrollan medicamentos a través de la aprobación regulatoria y empresas genéricas que adaptan formulaciones. Un segundo subgrupo son los fabricantes, que pueden o no ser distintos de los desarrolladores. Un tercer subgrupo incluye a los distribuidores que trasladan los medicamentos de los fabricantes a los pacientes y al público, por ejemplo, mayoristas, importadores, farmacias, centros de salud, minoristas en línea y puntos de venta informales.
Los compradores incluyen aquellos que pagan por un medicamento, como hogares, aseguradoras, ministerios de salud y donantes. También incluimos a aquellos que se benefician de un medicamento, como pacientes con fines terapéuticos o poblaciones enteras con fines profilácticos (p.ej., vacunas, medicamentos). El público es en última instancia el comprador de medicamentos, ya sea a través de pagos de bolsillo, primas de seguros privados o impuestos para seguros de salud financiados con fondos públicos. Las percepciones públicas de la equidad son importantes.
Precios justos para los vendedores
Para los vendedores, identificamos cuatro categorías a tener en cuenta al evaluar el precio justo:
Primero es el costo de I+D hasta la aprobación regulatoria. No existe un método único y ampliamente aceptado para calcular dichos costos. Se podrían considerar varios enfoques, incluido el costo de desarrollar con éxito un medicamento específico o los costos totales de una empresa, incluidas las fallas. Las fallas en toda la industria en su conjunto no necesitan ser incluidas, pero deben reflejarse en la prima de riesgo en el costo de capital de una empresa. La financiación pública directa de I+D y los beneficios fiscales se deben restar de los costos totales. El costo de oportunidad del capital y los salarios ejecutivos excesivos podrían excluirse por completo. Un desafío importante es la escasez de datos públicos sobre los costos de I+D. Es probable que el aumento de la transparencia de los costos requiera la acción del gobierno. Esto se ha propuesto en muchos foros públicos e informes de expertos.
La segunda categoría es el costo de fabricación y distribución. Los datos sobre los costos de fabricación generalmente no se hacen públicos. Sin embargo, los costos pueden ser descubiertos por precios en condiciones de mercado competitivas o estimados por expertos que usan precios de insumos. Los medicamentos tienen economías de escala considerables, y la previsibilidad de los pedidos y pagos permite a los proveedores fabricar eficientemente. Por lo tanto, un precio más bajo puede considerarse justo para pedidos de gran volumen realizados por adelantado con pago asegurado, en comparación con un precio más alto para volúmenes más pequeños o pedidos urgentes. Los costos de distribución también pueden contribuir apreciablemente a los precios.
La tercera categoría es el beneficio justo. Para los vendedores comerciales, su principal objetivo es generar un retorno justo de la inversión. Los productos farmacéuticos y la biotecnología se clasifican consistentemente entre las industrias más rentables por diversas medidas. Sin embargo, los márgenes de beneficio varían ampliamente entre los vendedores, y no han surgido normas claras sobre lo que es justo. Son posibles varios enfoques para evaluar la equidad. Estos incluyen la comparación de los márgenes de ganancia promedio y el costo de capital en diferentes industrias, u objetivos específicos (por ejemplo, GlaxoSmithKline ha tenido como objetivo un retorno del 14% de la inversión en I+D). En principio, los márgenes de beneficio permisibles pueden tener en cuenta el riesgo inherente a la I+D, proporcionando una recompensa por el éxito pasado y capital para la innovación futura, sin permitir ganancias excesivas. En la práctica, se requieren más datos y análisis para evaluar y desarrollar guías para medir la equidad general de las ganancias.
Finalmente, se deben considerar otros costos normales de hacer negocios. Estos incluyen el registro en diferentes países después de la aprobación regulatoria inicial, la administración y la vigilancia posterior a la aprobación de los efectos adversos (por ejemplo, sistemas de farmacovigilancia, ensayos de fase IV). Sin embargo, es poco probable que haya un consenso sobre si un precio justo debería incluir los costos de comercialización, dados los debates sólidos sobre la medida en que los proveedores deben promocionar sus medicamentos a los proveedores de atención médica o directamente a los consumidores.
Justicia para los compradores
Para los compradores, identificamos tres categorías de factores del lado de la demanda. El primero es la asequibilidad, que es la capacidad de comprar una "cantidad necesaria" de un medicamento sin dificultades financieras indebidas.
Determinar la cantidad necesaria depende de varios factores, que son diferentes para los individuos y las poblaciones. Por ejemplo, para los individuos, la necesidad está determinada por las propiedades del medicamento y la enfermedad subyacente, como la eficacia, la disponibilidad de alternativas y la gravedad de las consecuencias de la no provisión. A nivel de la población, la necesidad puede estar determinada por factores como la infecciosidad de una enfermedad, las preocupaciones de equidad o el grado en que un gobierno está legalmente obligado a proporcionar un medicamento. Cuando la cantidad necesaria de un medicamento es alta, lograr la asequibilidad probablemente requeriría un precio más bajo para que se considere justo.
Las dificultades financieras están determinadas por la carga financiera y los recursos disponibles para un comprador. Los recursos deben evaluarse en relación con un comprador específico. Por ejemplo, un precio asequible para una aseguradora, que distribuye los costos entre una población, puede no ser asequible para un individuo que paga de su bolsillo. Del mismo modo, un precio asequible para un donante internacional puede no serlo para el gobierno de un país donde la enfermedad es endémica. Las percepciones de accesibilidad también variarán según los factores de ingresos, psicológicos o culturales. Estas consideraciones subrayan la importancia de evaluar la equidad de precios específicos para un comprador en lugar de hacerlo de forma aislada.
Hay varios métodos disponibles para determinar las dificultades. Se han desarrollado enfoques basados en el ingreso individual o del hogar, la cobertura del seguro y otros recursos disponibles. Cuatro posibles pruebas son: la línea para gastos catastróficos de salud, extraída como máximo del 40% del ingreso de un hogar después de que se satisfagan las necesidades de subsistencia o 25 % del gasto total del hogar, gasto empobrecedor que empuja a un hogar por debajo de la línea de pobreza de $ 1.25 (£ 1; € 1.11) o $ 2 per cápita/día, o gastos por encima del 7.5% del ingreso bruto ajustado (estándares fiscales de los Estados Unidos). La evidencia empírica, como los datos de la encuesta sobre el grado en que los precios impiden la adherencia del paciente a los medicamentos recetados también podría indicar dificultades. Dado que los pacientes a menudo necesitan más de un medicamento para enfermedades crónicas, la carga financiera total determinará la asequibilidad de cualquier medicamento.
Para los gobiernos, las dificultades financieras dependen de la necesidad, el presupuesto disponible y la capacidad de aumentar un presupuesto de manera sostenible. Un desafío clave es que el gasto gubernamental en salud y medicamentos, en particular, varía ampliamente según el país. Se han propuesto varios objetivos para proporcionar orientación para un nivel justo de gasto colectivo en salud: un mínimo del 5% del PIB o el 15% de los presupuestos gubernamentales en salud, un máximo del 1% del gasto público en salud en vacunas, o un umbral para cada año de vida ajustado por calidad proporcionado por un medicamento.
Un segundo factor para los compradores al evaluar la equidad es el valor para el individuo y el sistema de salud. Los compradores utilizan cada vez más la evaluación de la tecnología de la salud para evaluar los beneficios de un medicamento en relación con el precio. Sin embargo, dicha evaluación requiere pruebas sólidas y una capacidad de monitoreo sólida, lo que plantea desafíos para su uso generalizado. Además, los vendedores han adoptado cada vez más los precios basados en el valor. Esto tiene varias definiciones pero generalmente se refiere a vincular el precio con las características valoradas de un medicamento (por ejemplo, eficacia terapéutica, eficiencia del sistema de salud). En principio, pagar precios más altos por mejores medicamentos debería proporcionar incentivos para el desarrollo de mejores productos. En la práctica, el precio basado en el valor puede superar con creces los umbrales de asequibilidad. Esto ocurrió, por ejemplo, cuando los medicamentos para la hepatitis C se tasaron al mismo nivel que el trasplante de hígado, y condujeron al racionamiento. Una pregunta clave es si el precio puede reflejar el valor mientras se mantiene asequible.
Un tercer factor es la seguridad del suministro. Los compradores necesitan un suministro adecuado y oportuno, lo que puede justificar pagar precios más altos que los mínimos. Se recomienda pagar por encima del precio más bajo para retener a múltiples proveedores en un mercado, ya que esto puede reducir el riesgo de escasez y fomentar la competencia. Por ejemplo, Unicef adquiere vacunas de varios proveedores por estos motivos. De manera similar, algunos gobiernos han pagado precios más altos para apoyar la producción local de medicamentos en aras de la seguridad del suministro.
Zona de precios justos
Combinamos los factores anteriores en un marco en el que una zona de precios justos se encuentra entre un precio mínimo y un techo. El precio mínimo es el precio sostenible más bajo al que los proveedores pueden vender un medicamento. Puede incluir el costo de I+D, fabricación y distribución, otros costos y una ganancia justa. El precio mínimo debería incentivar la innovación y mantener la competencia. El precio máximo es el máximo que el comprador puede pagar. Los precios por encima del techo se definen como excesivos y justificarían la regulación.
La Figura 1 muestra el marco para un escenario hipotético simplificado en el que un vendedor produce tres botellas de un medicamento y vende uno a cada uno de los tres compradores: un comprador de recursos alto, medio y bajo (análogo a diferentes países, organizaciones o individuos). Asignamos valores a cada uno de los componentes de costo, de modo que le cuesta al vendedor $30 ofrecer los medicamentos para la venta, incluido un margen de beneficio justo; los costos de I+D se asignan por igual a los tres compradores. El tamaño de cada componente de costo variará ampliamente; esta ilustración simplemente identifica los componentes a considerar. Asignamos un precio máximo asequible (techo) de $25/unidad para el comprador de recursos altos, $15/unidad para el comprador de recursos medianos y $5/unidad para el comprador de recursos bajos. En este escenario, todos los costos se distribuyen equitativamente entre los tres compradores.
Figura 1.
En la figura 1, cualquier precio que caiga entre la línea de asequibilidad (precio máximo) y la columna de costo (precio mínimo, establecido aquí en $ 10)) se consideraría "justo". El precio exacto dentro de la zona de precios justos determinaría la distribución del productor o excedente del consumidor, pero todos los precios serían justos. El excedente del consumidor (o comprador) es el beneficio que obtienen los consumidores cuando un producto tiene un precio inferior a su máxima disposición a pagar. Por el contrario, el excedente se acumula para el productor cuando el precio está por encima del más bajo que el productor está dispuesto a cobrar. Las consideraciones sobre quién recibe el excedente resaltan las implicaciones distributivas del precio de los medicamentos, pero a menudo están ausentes en las discusiones sobre precios.
Si un medicamento ofrece un mayor valor, los compradores de recursos altos y medios podrían acordar un precio más alto que aún esté dentro de un rango asequible. En particular, el comprador de recursos altos podría pagar un precio más bajo que el comprador de recursos medios. Mientras ambos precios caigan por debajo de los umbrales de asequibilidad de cada comprador, los precios se considerarán justos, es decir, la equidad no requiere que los compradores más ricos paguen precios más altos que los menos ricos, siempre que los precios sean asequibles para ambos. Sin embargo, para el comprador de bajos recursos, el precio mínimo excede el techo, es decir, incluso el precio más bajo de $ 10 no es asequible. Un subsidio del gobierno, donantes u otros terceros puede cerrar la brecha entre el precio más bajo de $ 10 y los $ 5 que el comprador puede pagar.
En un segundo escenario (figura 2), los costos de I+D se distribuyen progresivamente; por ejemplo, los países podrían pagar una proporción de los costos globales de I+D en función de su participación en la economía mundial. El comprador de bajos recursos paga el costo marginal de producción en lugar del promedio. El costo total para el vendedor ($30) sigue siendo el mismo, pero la zona de precios justos se vuelve más estrecha para el comprador alto y mediano. El comprador bajo ahora puede pagar el producto dentro de una zona de precios justos de entre $4 y $5.
Figura 2.
En estos escenarios, los precios justos son aquellos que están por debajo de la línea de asequibilidad y los precios excesivos son los que están por encima de ella. Esto requiere que los vendedores puedan vender una cantidad adecuada en los mercados de recursos altos y medianos para cubrir su I + D y los costos promedio de producción. Esto es factible para los medicamentos que se necesitan en todo el mundo, pero es más difícil para aquellos que se usan predominantemente en países más pobres, como los que se usan para la enfermedad del sueño.
En un tercer escenario, la financiación de I+D se desvincula del precio del producto final (y se elimina de las columnas de costos) (figura 3). El precio mínimo cae para los tres compradores, aunque otros costos aún podrían distribuirse progresivamente entre los tres. Sin embargo, los costos de I+D aún deben cubrirse y distribuirse entre los compradores de alguna otra forma.
Figura 3.
Aplicando el concepto de precio justo
En resumen, un precio justo por un medicamento es asequible para el comprador mientras cubre los costos del vendedor y proporciona un margen de beneficio razonable. Dentro de una zona de precios justos, un precio específico puede ser mayor o menor, posiblemente reflejando el valor o la distribución del excedente del consumidor y del productor.
Simplificamos el marco y los escenarios hipotéticos para enfatizar conceptos clave. La aplicación del marco a la toma de decisiones requeriría acceso a datos sobre I+D, fabricación y costos de distribución, que generalmente no se divulgan públicamente. Esta falta de transparencia sobre los costos socava los esfuerzos para evaluar la equidad de los precios de los medicamentos, y también exacerba la asimetría de la información en beneficio de los vendedores. Sin embargo, la divulgación puede hacerse cumplir a través de la legislación, la regulación y la acción judicial o como condición para recibir fondos públicos de investigación, beneficios fiscales, aprobación regulatoria o inclusión en un formulario de reembolso. En ausencia de divulgación, los tomadores de decisiones pueden confiar en estimaciones razonables basadas en información disponible públicamente.
El marco requeriría un análisis más detallado de los temas clave, incluida la identificación de umbrales de accesibilidad para compradores particulares, la evaluación de la equidad de los márgenes de beneficio, la asignación de costos globales de I+D entre países o compradores e la incorporación de evaluaciones de valor en el precio. La aplicación del marco variará según el país (u organismo subnacional, como una aseguradora). Algunos países tendrán un mayor poder de negociación, la capacidad de exigir la divulgación de información, el acceso a la experiencia en evaluación de tecnologías sanitarias y una zona más amplia de precios justos que otros. Las preguntas analíticas son desafiantes pero no insuperables.
Este marco no fija un precio justo para un medicamento a través de una fórmula de costo-plus (costo más margen de ganacia). Más bien, proporciona una forma de evaluar sistemáticamente si un precio determinado es justo teniendo en cuenta los costos. El marco argumenta a favor de un concepto de fijación de precios que tiene en cuenta explícitamente las necesidades tanto de los vendedores (ya sean originales o genéricos) como de los compradores, y los objetivos más amplios de interés público de asegurar la innovación, el suministro sostenible y la asequibilidad. Al hacerlo, busca abordar varios problemas polémicos y ayudar a avanzar en el debate público sobre el precio de los medicamentos. El marco también explica la naturaleza globalizada de los mercados de medicamentos y la necesidad de considerar la equidad en situaciones y compradores muy diferentes. Además, permite el ajuste de los precios para reflejar el valor de un medicamento dentro de la restricción de la asequibilidad. Finalmente, destaca los tipos de datos faltantes necesarios para hacer determinaciones sólidas de si un precio es insuficiente, justo o excesivo.
El artículo completo:
Moon Suerie, Mariat Stephanie, Kamae Isao, Pedersen Hanne Bak. Defining the concept of fair pricing for medicines BMJ 2020; 368 :l4726
Disponible en: http://bit.ly/2sjIM90
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