Precios justos:  3) Estrategias para lograr precios más justos para medicamentos genéricos y biosimilares

Colección Lograr precios justos de medicamentos


El acceso a medicamentos y vacunas esenciales seguros, efectivos, de calidad garantizada y asequibles para todos ha sido identificado como clave para lograr la cobertura sanitaria universal y la protección financiera. Como tal, es uno de los objetivos de los objetivos de desarrollo sostenible.

La disponibilidad y el uso de medicamentos genéricos y biosimilares garantizados a un precio razonable y de calidad pueden hacer una contribución importante para mejorar el acceso a los medicamentos. Los ejemplos notables de medicamentos genéricos que permiten un mayor acceso a la atención incluyen el tratamiento del VIH y la hepatitis C en países de ingresos bajos y medios. La disponibilidad de medicamentos genéricos también se ha relacionado con un mayor uso de tres medicamentos antineoplásicos (capecitabina, imatinib y decitabina) en China y de un medicamento antiplaquetario (clopidogrel) en países europeos de bajos ingresos.

A pesar del progreso en la disponibilidad y el uso de medicamentos genéricos y biosimilares, existe la posibilidad de precios más competitivos y una mayor absorción. Un estudio que comparó el costo de los medicamentos genéricos en Europa en 2013 encontró una gran variación tanto en los precios como en la participación en el mercado. Por ejemplo, los precios cobrados por los fabricantes a los mayoristas en Suiza fueron más de seis veces superiores a los del Reino Unido, según los resultados de un índice de precios de uso común.6 Si bien se ha demostrado que los precios de los medicamentos con competencia genérica cayeron hasta un 66% en comparación con el precio original (antes del vencimiento de la patente), no se han observado reducciones similares para los biosimilares. Esto es, al menos en parte, el resultado del complejo proceso de producción y los mayores requisitos reglamentarios para obtener la autorización de comercialización de biosimilares en comparación con los medicamentos genéricos, que crean barreras para la entrada en el mercado para los competidores.

La proporción de recetas realizadas con medicamentos genéricos varía ampliamente entre países. Por ejemplo, en Europa, la proporción de prescripción genérica varió del 17% en Suiza al 83% en el Reino Unido en 2013. Otros entornos muestran menos variación y una mayor absorción de medicamentos genéricos. Un estudio de la dinámica del mercado en el sector privado en 19 países de ingresos bajos y medios y en los Estados Unidos entre 2001 y 2011 encontró una aceptación genérica relativamente alta, con más del 60% de la participación en el mercado.9 En los 10 países de América Latina y el Caribe incluidos en el análisis, la cuota de mercado genérica aumentó del 66% al 78% entre 2001 y 2011.

Las autoridades, como los ministerios de salud y los fondos de seguro de salud, han introducido varias políticas diferentes de oferta y demanda y medidas de competencia para reducir los precios de los medicamentos genéricos y biosimilares y aumentar su aceptación.

En este análisis, revisamos el efecto de algunas de estas políticas y discutir los factores que pueden influir en su resultado.
 

Precios de referencia interna

La fijación de precios de referencia interna es una política de reembolso utilizada en varios países del mundo. Las aseguradoras que implementan esta política establecen grupos de medicamentos intercambiables, y se establece un precio de reembolso para todos los medicamentos del grupo. El grupo de precios de referencia interno está compuesto por medicamentos con el mismo ingrediente activo o medicamentos con diferentes ingredientes activos, pero se considera que tienen perfiles de eficacia y seguridad similares. El modelo funciona haciendo que los pacientes paguen la diferencia si el precio del medicamento dispensado en la farmacia es más alto que el precio de referencia. Existe evidencia mixta sobre el impacto de los precios internos de referencia en los precios y el uso. Sin embargo, una revisión Cochrane de 2014 encontró que el precio de referencia interno puede reducir el gasto de las aseguradoras en medicamentos a corto plazo al dirigir a los pacientes hacia medicamentos que no cuestan más que el precio de referencia.

Los estudios que comparan las reducciones de precios en los sistemas de precios internos de referencia versus los mercados no regulados encontraron mayores reducciones de precios en los mercados no regulados. En los sistemas de precios internos de referencia, una vez que se ha establecido un cierto precio de referencia después del vencimiento de la patente, hay poco incentivo para que los fabricantes ofrezcan precios por debajo del precio de referencia, mientras que la competencia por la cuota de mercado condujo a precios más bajos en los mercados libres. Se informaron hallazgos similares para el uso del precio de referencia interno versus la oferta de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios. Mientras que en la mayoría de los países el precio de referencia interno incluye solo productos sin patente, en Alemania, por ejemplo, productos con patente que no tienen ningún beneficio adicional para los medicamentos existentes están incluidos en los grupos de precios de referencia.

Precio genérico o biosimilar vinculado al producto original

Varios países europeos exigen reducciones de precios específicas para medicamentos genéricos y biosimilares basados ​​en un porcentaje del precio original. El descuento específico puede negociarse y, por lo tanto, puede variar de un medicamento a otro. Este es el caso de los biosimilares en Bélgica, Irlanda y España. Otros países establecen el mismo descuento para todos los medicamentos. Por ejemplo, los medicamentos recetados genéricos para pacientes ambulatorios en Estonia son al menos un 15% más baratos que el medicamento de referencia.15 En estos países, aún pueden aplicarse diferentes niveles de reducción de precios, dependiendo de si el producto genérico o biosimilar es el primero, el segundo o el tercero. para ingresar al mercado. De manera similar a la fijación de precios de referencia interna, exigir descuentos fijos podría desalentar la competencia de precios entre diferentes fabricantes que de lo contrario podrían conducir a mayores reducciones de precios. Otro factor que influye en la eficacia de esta opción de política es el precio del "original" o producto de referencia contra el cual se establece el precio del medicamento genérico o biosimilar.

Prescripción por fuera del nombre patentado y sustitución genérica

La prescripción por fuera del nombre patentado internacional es la práctica de prescribir medicamentos por su nombre genérico en lugar de su nombre comercial. La sustitución genérica ocurre en la farmacia e implica la sustitución de la marca del medicamento recetado por un medicamento menos costoso con la misma concentración y el mismo ingrediente activo. Esta práctica puede ser obligatoria, voluntaria o no permitida, según el país.

Se descubrió que los medicamentos genéricos ingresaron al mercado anteriormente en países de la Unión Europea con sustitución genérica obligatoria. En los EE. UU., El 90% de las recetas se dispensan como genéricos. La dispensación de medicamentos genéricos en lugar de su equivalente de marca ahorró la Parte D de Medicare y los pacientes inscritos en ella. un total de aproximadamente $ 33 mil millones (£ 27 mil millones; € 30 mil millones) en 2007.17 La evaluación de la sustitución de genéricos en el desarrollo de precios en Finlandia mostró que el precio promedio de los medicamentos sustituibles disminuyó en más del 10% durante el primer año de implementación. Hubo una amplia variación en el desarrollo de precios, con algunos medicamentos que tienen aumentos de precios y otros precios que disminuyen en más del 50% . El número de competidores, el tipo de medicamento (originador versus genérico) y la diferencia de precio entre el producto más caro y el menos costoso para un producto en particular Los ingredientes activos fueron los determinantes más importantes de los cambios de precios.

Existen una serie de barreras para implementar la prescripción por nombre genérico y la sustitución genérica. Estos incluyen las percepciones de los prescriptores, dispensadores y pacientes sobre la calidad, seguridad y bioequivalencia de los genéricos con el producto original; percepciones sobre posibles efectos secundarios como resultado de cambiar a los pacientes a medicamentos genéricos; y desconfianza en las autoridades y cabildeo por parte de grupos de interés como organizaciones comerciales y fabricantes. En entornos donde la implementación obligatoria de estas políticas no es posible, permitir la implementación voluntaria sería un primer paso en esta dirección.

El cambio de pacientes del producto biológico de referencia a su biosimilar ha sido objeto de debate. El producto biológico de referencia es el producto que recibió autorización de comercialización primero y con el que se compara el producto biosimilar. Durante su proceso de autorización de comercialización, el biosimilar se compara con el producto de referencia por ser muy similar y no mostrar diferencias clínicamente significativas con respecto al biosimilar. Aunque todavía es un área de debate, estudios han demostrado que el riesgo de inmunogenicidad está relacionado con problemas de seguridad o la eficacia disminuida no cambia después de cambiar de un medicamento biológico de referencia a un medicamento biosimilar. En algunos entornos, los estándares regulatorios y su implementación presentan desafíos. Por ejemplo, una revisión de las vías regulatorias y la calidad de la evidencia requerida para la aprobación biosimilar en los países latinoamericanos destacó diferencias importantes entre países y discrepancias entre la regulación y la práctica.

Licitación y adquisición conjunta
El precio de los medicamentos genéricos puede reducirse creando economías de escala y agrupando las adquisiciones en los centros de salud o áreas administrativas. La licitación, donde los proveedores compiten por contratos, se puede organizar a nivel de ingrediente activo (por ejemplo, simvastatina) o a nivel de grupo terapéutico (por ejemplo, estatinas). La licitación se ha utilizado ampliamente en los sectores hospitalarios y ambulatorios en varios países para obtener medicamentos, vacunas y otros productos de salud a precios más bajos. 2627

Los posibles desafíos asociados con la licitación incluyen una presión excesiva sobre los precios y un enfoque de "el ganador se lo lleva todo". Dichas prácticas pueden expulsar a los competidores del mercado, particularmente a los pequeños proveedores que pueden no ser capaces de ofrecer precios tan bajos y / o abastecer a todo el mercado. Reducir el número de posibles proveedores puede disminuir la competencia y hacer que el mercado sea vulnerable a la escasez si, por alguna razón, el adjudicatario no puede suministrar el tipo y la cantidad de medicamentos acordados a tiempo. Existen estrategias de mitigación de riesgos, como dividir la adjudicación de la licitación entre más de un fabricante o proveedor y considerar más factores, no solo el precio, al adjudicar una licitación. Dichos factores incluyen, por ejemplo, el rendimiento pasado del proveedor, la vida útil de los medicamentos, el tiempo de entrega y la capacidad de producción.^{28, 2}

Hacer que las políticas funcionen
Ninguna estrategia política reducirá los precios, ampliará el acceso equitativo y conducirá a un gasto asequible para genéricos y biosimilares de calidad.

Más bien, se necesitan múltiples acciones de diferentes partes interesadas en el sistema (tabla 1). Estos incluyen leyes y reglamentos, sistemas eficientes de adquisición, formularios y restricciones del sistema de reembolso (como copagos escalonados, incentivos para prescriptores de medicamentos genéricos), así como educación dirigida individual y grupal (incluidas campañas en redes sociales).
 

tabla 1 Acciones requeridas para bajar los precios de los medicamentos y ampliar el acceso

http://bit.ly/2QTZyVO



Que las medidas de política descritas logren sus objetivos de aumentar la cuota de mercado y producir un precio más justo para los medicamentos genéricos y biosimilares depende de varios factores.

Estas políticas se implementan en el mundo real, donde otras políticas pueden influir en los resultados esperados y donde las creencias, expectativas e intereses de las partes interesadas afectadas (como proveedores, médicos, farmacéuticos, pacientes y la sociedad civil) pueden tener un impacto sustancial. Por ejemplo, una preocupación clave que dificulta un mayor uso de medicamentos genéricos y biosimilares son las percepciones sobre la calidad del medicamento, los posibles efectos secundarios y el riesgo potencial de cambiar a los pacientes de un medicamento original. Estas preocupaciones pueden llevar a que los pacientes y los médicos prefieran medicamentos de marca donde se pueda recetar un medicamento genérico menos costoso. En todos los entornos, se necesitan intervenciones educativas para aumentar la aceptabilidad de los medicamentos genéricos y biosimilares a los médicos, farmacéuticos y pacientes. Se han implementado talleres y campañas de información para prescriptores, dispensadores y pacientes para ayudar a lidiar con estos problemas en varios países. Los sistemas regulatorios deben fortalecerse en algunos países, para asegurar la bioequivalencia de los genéricos y el alto grado de similitud entre la referencia y Productos biosimilares.

Se deben establecer algunos requisitos previos mínimos para permitir la implementación de políticas. Estos incluyen un mercado saludable caracterizado por un número suficiente de proveedores para generar competencia y disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos o biosimilares de calidad garantizada después del vencimiento de la patente. Se requieren mejores prácticas y pautas clínicas para facilitar la sustitución de genéricos. Es necesario que haya incentivos para que los farmacéuticos dispensen genéricos (por ejemplo, sustitución obligatoria a nivel de farmacia) y que los pacientes los soliciten (por ejemplo, copagos más bajos, conocimiento de que pueden solicitar un genérico) para que la captación genérica aumente poco después del vencimiento de la patente. Es probable que un proceso de consulta con los diferentes interesados ​​involucrados (médicos, pacientes, pagadores, organismos de adquisición) antes de la implementación de una nueva política, donde las preocupaciones de los diferentes interesados ​​puedan ser discutidos y se busque un compromiso, sea más aceptable para aquellos afectados por estos políticas que obligar a la política a través.

Sin embargo, quedan una serie de desafíos. A medida que las patentes se acercan a su fin, los fabricantes originarios a veces usan extensiones de patentes, litigios y pagos a fabricantes genéricos para retrasar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares en nuevos mercados. Además, el salto de productos puede ayudar al fabricante original a retener la cuota de mercado después de la patente caducidad y límite de absorción genérica. No es raro que los fabricantes originales promuevan un medicamento nuevo, similar, de alto precio y patentado antes de que caduque la patente del primer medicamento para retener la cuota de mercado de los medicamentos de gran éxito. Un ejemplo de esto es la memantina, utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer . Cerca del final de su plazo de patente, el fabricante de la marca lanzó otro medicamento que se toma una vez al día (liberación prolongada) en lugar de dos veces al día (liberación inmediata) .

Esta reformulación otorgó al titular de la patente otros 14 años de protección de patente en el producto reformulado. El salto de productos puede reducir el ahorro que las aseguradoras de salud y los pacientes habrían obtenido si los pacientes cambiaran al genérico. Otro desafío que limita los ahorros de la introducción de un medicamento genérico es la existencia de patentes secundarias para nuevas indicaciones. Esto significa que, si bien una indicación ha perdido la protección patentada (por ejemplo, leucemia mieloide crónica para imatinib), otra indicación aún puede estar bajo patente (por ejemplo, tumores del estroma gastrointestinal para imatinib).

Conclusiones

Si se obtienen mayores beneficios de los medicamentos genéricos y biosimilares, una cuestión clave es aumentar la confianza en estos productos, así como su entrada oportuna en los mercados. Las autoridades que gestionan el reembolso deben evaluar cuidadosamente la evidencia sobre el impacto a largo plazo de las políticas de precios y compras al decidir si intervenir en el mercado fuera de patente utilizando precios de referencia internos u organizando licitaciones. Crear y mantener un mercado saludable, donde los productos de calidad garantizada estén disponibles a precios justos y sostenibles de diferentes proveedores, debería ser la visión a largo plazo sobre los recortes agresivos de precios. La implementación de la prescripción internacional no patentada y la sustitución genérica son factores clave que permiten una mayor aceptación en los países en todos los niveles de ingresos. Es probable que el énfasis en aumentar el acceso de los pacientes y la calidad de la atención en lugar de ahorrar costos sea un argumento más convincente para forjar asociaciones exitosas con pacientes, prescriptores y dispensadores que son responsables de implementar estas políticas.

Mensajes clave

A pesar de la introducción de políticas para aumentar el uso de genéricos y biosimilares, persisten grandes diferencias en el precio y la aceptación de estos medicamentos entre países.

La confianza en la calidad, seguridad y eficacia de los genéricos y biosimilares es esencial para aumentar su uso.

La entrada oportuna en el mercado también es importante para la captación.

Además, un análisis del mercado y un proceso de cambio que incluya a las partes interesadas relevantes (por ejemplo, profesionales de la salud, pagadores, pacientes, autoridades de salud) son esenciales para diseñar políticas que promuevan un mercado saludable donde los medicamentos a precios razonables estén disponibles de manera oportuna y de base sostenible.

el artículo

Ferrario Alessandra, Dedet Guillaume, Humbert Tifenn, Vogler Sabine, Suleman Fatima, Pedersen Hanne Bak et al. Strategies to achieve fairer prices for generic and biosimilar medicines BMJ 2020; 368 :l5444

disponible en http://bit.ly/2QNGdFw

ver también otros artículos de la colección

http://bit.ly/PreciosDrugsBMJ

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