Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con COVID-19 en Brasil: análisis de las notificaciones espontáneas del sistema de farmacovigilancia
Se identificaron 631 RAMs en 402 pacientes. Los medicamentos más implicados fueron: hidroxicloroquina (59,5%), azitromicina (9,8%) y la cloroquina (5,2%). Las reacciones se manifestaron prioritariamente en el sistema cardíaco (38,8%), gastrointestinal (14,4%), tejido cutáneo (12,2%) y hepático (8,9%). La cloroquina (OR = 5,4; IC95%: 1,9-15,6) e hidroxicloroquina (OR = 2,1; IC95%: 1,2-3,6) fueron los únicos medicamentos asociados a RAM grave. Cad Saude Publica. 22 de enero de 2021
En marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud anunció la nueva pandemia denominada COVID-19, representando un desafío para los profesionales y servicios de salud. Todavía no se identificó un tratamiento eficaz contra esta enfermedad y varios fármacos se utilizan sin evidencias de su eficacia, que, en algunos casos, pueden causar eventos indeseados. Este es un estudio transversal, con el objetivo de evaluar las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) en pacientes con COVID-19, identificadas desde el 1º de marzo al 15 agosto de 2020 en Brasil, y los factores asociados al surgimiento de reacciones graves. Para comparar las proporciones de las muestras relacionadas con el notificador, paciente, fármacos y eventos adversos, utilizamos los tests no paramétricos chi-cuadrado y exacto de Fisher, y para comparar las medias de los datos con la distribución normal, se utilizó el test t y de Mann-Whitney. También se realizó un análisis de regresión logística multivariable, estimando las odds ratio (OR) brutas y ajustadas, mediante el software Stata, versión 10.0. Se identificaron 631 RAMs en 402 pacientes. Los medicamentos más implicados fueron: hidroxicloroquina (59,5%), azitromicina (9,8%) y la cloroquina (5,2%). Las reacciones se manifestaron prioritariamente en el sistema cardíaco (38,8%), gastrointestinal (14,4%), tejido cutáneo (12,2%) y hepático (8,9%). La cloroquina (OR = 5,4; IC95%: 1,9-15,6) e hidroxicloroquina (OR = 2,1; IC95%: 1,2-3,6) fueron los únicos medicamentos asociados a RAM grave. Nuestros resultados proporcionan apoyo para mejores prácticas en farmacovigilancia, contribuyendo a las tomas de decisiones regulatorias efectivas y seguras, por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, para los pacientes y toda la sociedad.
El estudio
Melo JRR, Duarte EC, Moraes MV, Fleck K, Silva ASDNE, Arrais PSD. Adverse drug reactions in patients with COVID-19 in Brazil: analysis of spontaneous notifications of the Brazilian pharmacovigilance system. Cad Saude Publica. 2021 Jan 22;37(1):e00245820. doi: 10.1590/0102-311X00245820. PMID: 33503163.