Recomendaciones para el uso con fines terapéuticos de inmunoglobulinas equinas fragmentos f (ab´) 2 SARS-CoV-2 en COVID-19

Ante la necesidad de establecer un procedimiento operativo uniforme y científicamente respaldado para el uso de las INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN PACIENTES CON COVID-19, se dictó la Disposición ANMAT N° 9175/20 que las autoriza “Bajo Condiciones Especiales”.

Que se deberá cumplir con el Plan de monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES), aprobado por la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS, debiendo presentarse los resultados oportunamente ante la misma.

Que en función de los resultados de las investigaciones disponibles la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD convocó a una reunión de consenso a profesionales e Instituciones altamente reconocidas y de vasta experiencia a los fines de elaborar recomendaciones de USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19.

Que en el marco de los resultados del consenso, la SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD elaboró el documento “Las recomendaciones de USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´) 2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID -19” a los fines de orientar su administración.

Que el dictado de la presente medida no implica erogación presupuestaria.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto Nº 50/2019.

Por ello,

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1: Apruébanse las Recomendaciones para el USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19, como resultado del Consenso que, como ANEXO IF-2021-07224843-APN-SCS#MS y a todos sus efectos, forma parte integrante de la presente Resolución.

del ANEXO: CONSENSO PARA EL USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19
……………………………………….
IMPORTANTE:
Las CONSIDERACIONES DE USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN PACIENTES CON COVID-19 se encuentran en REVISIÓN PERMANENTE y están sujetas a actualizaciones según la evidencia científica disponible.
• CONSIDERAR LA ADMINISTRACIÓN DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD SEVERA CON HASTA 10 DÍAS DESDE EL INICIO DE LOS SÍNTOMAS, CON DIAGNÓSTICO CONFIRMADO DE COVID-19 Y ATENDIENDO LAS SIGUIENTES CONDICIONES:
1. El tratamiento debe realizarse en pacientes con ENFERMEDAD SEVERA por el agente viral SARSCoV-2, definida según los criterios del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos: Pacientes con SaO230 por minuto, o infiltrados pulmonares > 50%.
2. La Infusión de INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 debe ser administrada en ÁMBITO HOSPITALARIO CON MONITOREO MÉDICO. La Infusión de INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 debe administrarse en 2 (dos) dosis a razón de 4 mg/Kg de peso con un intervalo de 48 hs por vía intravenosa.
• NO CONSIDERAR LA ADMINISTRACIÓN DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2:
1. En pacientes internados con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2 internados en la Unidad de Terapia Intensiva, es decir de CURSO CRÍTICO, de acuerdo a la definición de la NIH.
2. En pacientes con ANTECEDENTES DE ANAFILAXIA, ADMINISTRACIÓN PREVIA DE SUERO EQUINO (P. EJ., SUERO ANTITETÁNICO O SUERO ANTIOFÍDICO, O SUERO ANTITOXINA ARÁCNIDA), O UNA REACCIÓN ALÉRGICA POR CONTACTO O EXPOSICIÓN A LOS CABALLOS.
3. En pacientes con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2 con requerimiento de ARM o ECMO.
4. En pacientes con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2 de curso LEVE O MODERADO.
5. En pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convaleciente para COVID-19.
6. En pacientes GESTANTES con enfermedad causada por el agente viral SARS-COV-2.
7. En pacientes que se encuentren en ETAPA DE LACTANCIA con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2.
8. En pacientes MENORES DE 18 AÑOS con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2.

PARTICIPANTES:
• Sociedad Argentina de Infectología (SADI)
• Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI)
• Sociedad Argentina de Medicina (SAM)
• Investigadores participantes del ensayo clínico
• Investigadores independientes
• Ministerio de Salud de la Nación

Acceso al BO en línea, al texto completo y al anexo: