Registros que respaldan nuevas aplicaciones de medicamentos.
Pharmacoepidemiol Drug Saf, diciembre de 2017
Pharmacoepidemiol Drug Saf, diciembre de 2017
Propósito:
el conocimiento de los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos es incompleto al momento de la aprobación de comercialización. Los registros ofrecen la posibilidad de recopilación de datos adicionales, posteriores a la aprobación. Para todos los medicamentos nuevos, que se aprobaron en la Unión Europea entre 2007 y 2010, revisamos la frecuencia, el tipo y el motivo para solicitar un registro.
Métodos:
Se revisaron los informes públicos europeos de evaluación, publicados en el sitio web de la agencia europea de medicamentos, en busca de fármacos aprobados por el comité de medicamentos de uso humano. Se buscaron las características clave de estos fármacos, incluido el área terapéutica (nivel ATC1), el nivel de innovación (el puntaje es un algoritmo basado en la disponibilidad de otro tratamiento y la magnitud del efecto terapéutico) y las características del procedimiento. Además, identificamos si estos registros se definieron por enfermedad (registro de enfermedades) o exposición a un solo medicamento (registro de medicamentos).
Resultados:
De los 116 nuevos medicamentos aprobados en el período predefinido, para 43 (37%), se identificaron de 1 a 6 estudios de registro, con un total de 73 registros. De estos, 46 eran registros de enfermedades y 27 (únicos) registros de medicamentos. Para 9 medicamentos, el registro era una obligación específica impuesta por los reguladores. El nivel de innovación y el estado huérfano de los fármacos fueron determinantes que predecían positivamente los registros posteriores a la aprobación (OR 10.3 [IC 95% 1.0-103.9] y OR 2.8 [IC 95% 1.0-7.5], respectivamente).
Conclusiones:
La mayoría de los registros requeridos por los reguladores son registros de enfermedades existentes. Los registros son una herramienta importante y de uso frecuente para la recopilación de datos posteriores a la aprobación de medicamentos huérfanos e innovadores.
el trabajo
Jonker CJ, van den Berg HM, Kwa MSG, Hoes AW, Mol PGM. Registries supporting new drug applications. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Dec;26(12):1451-1457. doi: 10.1002/pds.4332.