Renuncias al consentimiento informado en investigaciones con participantes competentes y la Declaración de Helsinki
Si bien los CEI de cualquier país tienen derecho a aprobar modificaciones y renuncias al consentimiento en cualquier ensayo aunque la normativa nacional no lo contemple, la próxima revisión de la Declaración de Helsinki, debería considerar incluir esta posibilidad para la investigación en participantes competentes . Idealmente, la redacción debería ser como la de las directrices de CIOMS, ya que incluye los requisitos clave relevantes a considerar y es lo suficientemente breve para estar en línea con la forma en que están redactados los elementos de la Declaración de Helsinki. Esto permitirá a los investigadores clínicos de todo el mundo el respaldo ético explícito para proponer estas exenciones en ciertos tipos de investigación. Eur J Clin Pharmacol, 8 de marzo de 2023
[..La Asociación Médica Mundial inició las revisiones de la Declaración de Helsinki en 2022 y tendrá que abordar numerosos problemas que han surgido en la ética de la investigación desde la última revisión de 2013. Ante los problemas críticos que han surgido durante la pandemia de COVID-19, es posible que pasen desapercibidos problemas menos destacados pero de importancia crítica. Una de estas preocupaciones son las condiciones bajo las cuales es éticamente permisible modificar o renunciar al consentimiento informado por escrito en investigaciones con participantes competentes...]
[...La Declaración de Helsinki reconoce que hay circunstancias en las que está permitido que las personas que no dan su consentimiento informado participen en la investigación. En investigaciones con personas incapaces de dar su consentimiento informado (p. ej., niños, pacientes con demencia), los investigadores deben solicitar el consentimiento informado por escrito de los representantes legalmente autorizados. En los ensayos realizados con personas que son incompetentes durante un período de tiempo limitado (p. ej., pacientes hospitalizados intubados con COVID-19), se debe buscar un consentimiento diferido: cuando haya un representante legal disponible, su consentimiento por escrito debe ser seguido por el consentimiento por escrito del participante para permanecer en el ensayo una vez que pueda proporcionarlo. Sin embargo, la Declaración de Helsinki actualmente no reconoce ninguna excepción al requisito de que las personas competentes deben dar su consentimiento informado para participar en investigaciones médicas. Como resultado, la orientación de la Declaración de Helsinki difiere de las pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) , preparadas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, y es el código de ética comúnmente seguido en los países de bajos y medianos ingresos. países de ingresos-, que permiten la modificación y renuncia al consentimiento informado por escrito si la investigación cumple con tres condiciones: a) no sería factible o practicable sin la modificación o renuncia al consentimiento informado; b) tiene un valor social importante; y c) no represente más que un riesgo mínimo para los participantes. Para la investigación con humanos, las regulaciones de Australia , Canadá y los EE. UU. piden el cumplimiento de varios requisitos, los dos críticos son la impracticabilidad de la investigación y que no implique más que un riesgo mínimo (Cuadro 1 ). La investigación siempre debe ser aprobada por el comité de ética de investigación correspondiente... ]
el comentario completo
Dal-Ré, R. Waivers of informed consent in research with competent participants and the Declaration of Helsinki. Eur J Clin Pharmacol (2023). DOI: 10.1007/s00228-023-03472-w