Resultados de la investigación: de los ensayos clínicos a la vida real

¿Se mantiene la relación de beneficios y riesgos cuando se aplican los hallazgos experimentales en la práctica cotidiana? Un estudio francés comparó los resultados en una cohorte de pacientes postinfarto con los obtenidos en el grupo control del estudio PEGASUS.

British Journal of Clinical Pharmacology, 26 de marzo de 2017

Resumen

Objetivos: el presente estudio tiene como objetivo describir los resultados en la vida real de pacientes con infarto de miocardio estable (IM) similares a los del ensayo PEGASUS-TIMI 54 (PEGASUS), que encontró beneficios a largo plazo del ticagrelor en pacientes con historia de IM.

Métodos: se identificaron pacientes post-infarto sin eventos luego de un año en la base de datos francesa, con una muestra representativa 1/97 (2005-2010) y seguidos hasta 3 años. La población similar a la del estudio PEGASUS (PSP) incluía pacientes con edad ≥ 65 años, o ≥50 años y diabetes, disfunción renal o IM previo, sin accidente cerebrovascular, insuficiencia renal en etapa terminal o anticoagulación oral. Los resultados fueron: un compuesto de todas las causas de muerte o admisión hospitalaria de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; los eventos individuales; y el  sangrado mayor.

Resultados: se estudiaron 1.585 pacientes después post-IM que totalizaron 3.926 personas-año (PA) incluyendo 865 pacientes de PSP (2.114 PA); 68% eran varones; la media de edad fue de 66 (DE 15) en el post-IM, y 74 (10) en la PSP. Los resultados por 100 PA [IC 95%] fueron respectivamente en el post-MI y PSP 6,3 [5,6-7,1] y 7,8 [6,7-8,9] para el resultado compuesto; 5,1 [4,4-5,8] y 6,5 [5,5-7,6] para la muerte; 1,0 [0,7 - 1,3] y 1,0 [0,6 - 1,4] para IM; 0,6 [0,4-0,9] y 0,9 [0,5-1,2] para accidente cerebrovascular; 1,3 [0,9 - 1,6] y 1,4 [0,9 - 1,9] para sangrado mayor. Las tasas de eventos fueron estables durante los tres años de estudio. Los pacientes placebo en el estudio PEGASUS-TIMI54 eran más jóvenes, con más frecuencia hombres y tenían tasas de eventos más bajas, especialmente para todas las causas de muerte y hemorragia mayor.

Conclusiones: los pacientes de esta cohorte que cumplían los criterios descritos en PEGASUS fueron más viejos y tuvieron más comorbilidades, lo que resultó en mayores tasas de hemorragia y de muerte por todas las causas, pero similares tasas de recurrencia del IM.

El estudio original:

Blin P, Dureau-Pournin C, Lassalle R, Jové J, Thomas-Delecourt F, Droz-Perroteau C, et al. Outcomes in Post-Myocardial Infarction patients similar to those of the PEGASUS-TIMI 54 trial: a cohort study in the French national claims database. Br J Clin Pharmacol. 2017. DOI: 10.1111/bcp.13291

Disponible en: http://bit.ly/2o1yFSk