Retiros de medicamentos relacionados con la seguridad en China entre 1999 y 2021
La promulgación de regulaciones y el desarrollo de sistemas pasivos y activos avanzados han mejorado la farmacovigilancia en China. Se debe fortalecer la evidencia de alta calidad, la coordinación con otras autoridades reguladoras y la comunicación y el intercambio de información para optimizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos y la gestión de riesgos. Drug Saf 12 de julio de 2022
Introducción
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha hecho hincapié en la farmacovigilancia proactiva durante todo el ciclo de vida del producto en los últimos años. Sin embargo, la retirada de medicamentos del mercado chino relacionada con la seguridad ha recibido menos atención.
Objetivos
El objetivo principal del estudio fue investigar el contexto de la retirada de un fármaco por motivos de seguridad en China (entre 1999 y 2021).
Métodos
Los medicamentos retirados se identificaron por primera vez en los sitios web de la NMPA de China y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (EE. UU.) y en la lista consolidada de productos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Información de Medicamentos de la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos de la OMS. Luego buscamos en la base de datos de China National Knowledge Internet, la base de datos de información VIP de Chongqing, la base de datos de Wanfang, PubMed y Google Scholar para obtener detalles sobre la abstinencia de drogas. Utilizamos los criterios del Oxford Center for Evidence-Based Medicine para evaluar los niveles de evidencia que respaldan la retirada de un fármaco.
Resultados
Se retiraron del mercado chino un total de 30 medicamentos entre 1999 y 2021. El número de retiros aumentó durante el período estable de vigilancia de drogas en China (2012-2021). La evidencia de series de casos o estudios de casos y controles se utilizó principalmente para determinar los retiros de 16 medicamentos (53,3%). Se retiraron quince medicamentos de los mercados de China y EE. UU., incluidos cinco medicamentos (5/15, 33,3 %) que se retiraron en el mismo año en China y EE. UU.
Conclusiones
La promulgación de regulaciones y el desarrollo de sistemas pasivos y activos avanzados han mejorado la farmacovigilancia en China. Se debe fortalecer la evidencia de alta calidad, la coordinación con otras autoridades reguladoras y la comunicación y el intercambio de información para optimizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos y la gestión de riesgos.
El trabajo
Li, Y., Jiang, Y., Wang, H. et al. Safety-Related Drug Withdrawals in China Between 1999 and 2021: A Systematic Investigation and Analysis. Drug Saf (2022). DOI:10.1007/s40264-022-01185-0