¿Se restringe el acceso de los investigadores a los datos de los ensayos clínicos y los derechos de publicación? ¿Se informa a los posibles participantes del ensayo sobre esto? Comparación de los protocolos de los ensayos y los materiales de consentimiento informado
Las restricciones de publicación son comunes y los datos suelen ser propiedad de socios de la industria. Esto rara vez se comunica a los participantes del ensayo. Tales limitaciones pueden contribuir a problemas con la notificación selectiva de resultados. Los pacientes deben estar completamente informados sobre estos aspectos de la realización del ensayo. BMC Medical Ethics 28 de agosto de 2021
Objetivos
Determinar en qué grado los socios de la industria en ensayos clínicos aleatorios poseen los datos y pueden restringir los derechos de publicación de los investigadores académicos.
Métodos
Estudio de cohorte de protocolos de ensayos, acuerdos de publicación y otros documentos obtenidos a través de solicitudes de Libertad de Información, para una muestra de 42 ensayos con participación de la industria aprobados por comités de ética en Dinamarca. Las principales medidas de resultado utilizadas fueron: proporción de ensayos en los que los datos eran propiedad de la industria asociada al ensayo, donde el derecho de los investigadores a publicar estaba restringido y si esto se mencionaba en los documentos de consentimiento informado, y donde el socio de la industria podía revisar los datos mientras el ensayo estaba en curso y detener el juicio antes de tiempo.
Resultados
La industria asociada poseía todos los datos en 20 ensayos (48%) y en 16 ensayos (38%) no estaba claro. Se describieron restricciones de publicación para 30 ensayos (71%) y esto no se comunicó a los participantes del ensayo en los documentos de consentimiento informado en ninguno de los ensayos. En ocho ensayos (19%), la industria asociada pudo revisar los datos durante el ensayo, en 20 ensayos (48%) no estaba claro. La industria asociada pudo detener el ensayo antes de tiempo sin ningún motivo específico en 23 ensayos (55%).
Conclusiones
Las restricciones de publicación son comunes y los datos suelen ser propiedad de socios de la industria. Esto rara vez se comunica a los participantes del ensayo. Tales limitaciones pueden contribuir a problemas con la notificación selectiva de resultados. Los pacientes deben estar completamente informados sobre estos aspectos de la realización del ensayo.
El trabajo
Paludan-Müller, A.S., Ogden, M.C., Marquardsen, M. et al. Are investigators’ access to trial data and rights to publish restricted and are potential trial participants informed about this? A comparison of trial protocols and informed consent materials. BMC Med Ethics 22, 115 (2021). DOI: 10.1186/s12910-021-00681-9