Seguimiento de los beneficios en supervivencia general de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2015

Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019 Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.

Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019

Objetivo

La introducción de estrategias de aprobación provisional aumenta la aprobación de los fármacos contra el cáncer con perfiles ambiguos de riesgo-beneficio. Por lo tanto, en muchos casos, faltan pruebas sobre la supervivencia general (OS) en el momento de la autorización de comercialización. Nuestro objetivo fue monitorear y caracterizar terapias con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos e identificar cualquier actualización posterior a la aprobación en la OS mediana después de al menos 3 años de aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

 

Métodos

Incluimos todos los medicamentos contra el cáncer originadores con perfiles de riesgo-riesgo inicialmente ambiguos que recibieron autorización de comercialización por parte de la EMA entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de mayo de 2015. Nuestro período de monitoreo fue al menos 3 años después de la aprobación de la EMA. Para identificar las actualizaciones de los estudios, se incluyeron las siguientes tres fuentes: clinicaltrials.gov, European Public Assessment Reports Reports y PubMed.

Resultados

En total, identificamos 102 estudios de aprobación elegibles. De estos, una diferencia negativa en la OS mediana o ninguna información estuvo disponible en 43 (42.2%) instancias. Durante el monitoreo, se pudieron identificar 14 actualizaciones con información positiva accesible sobre el sistema operativo. Incluyendo los resultados del monitoreo, todavía hay 29 terapias restantes (28.4%) donde no hay información o negativa (n = 24 [23.5%] yn = 5 [4.9%], respectivamente) con respecto a la OS está presente al menos 3 años después de la aprobación de la EMA. 

Conclusión

Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.

El trabajo
Grössmann N, Robausch M, Rosian K, Wild C, Simon J. Monitoring evidence on overall survival benefits of anticancer drugs approved by the European Medicines Agency between 2009 and 2015. Eur J Cancer. 2019 Feb 5;110:1-7. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.026. [Epub ahead of print]

en  http://bit.ly/2UQwv4C

 

 

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