Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2016

INFAC Volumen 25 •nº 04 •2017

CEVIME, junio de 2017

Cuando un medicamento nuevo obtiene la autorización de comercialización, los datos disponibles han permitido a las agencias reguladoras correspondientes asumir que los beneficios del medicamento son superiores a los riesgos, en las condiciones en que se ha estudiado. No obstante, tras esta autorización, el medicamento se usará en una población de pacientes mucho mayor que la representada en los ensayos que han permitido su autorización, más heterogénea y con características diferentes a la incluida en los ensayos (edad, comorbilidad...). Además, es posible que aparezcan efectos secundarios infrecuentes quesólo son evidentes cuando el medicamento se utiliza durante periodos prolongados, superiores a los establecidos en los ensayos clínicos.

Por eso son tan importantes los estudios de postcomercialización y el sistema de farmacovigilancia

SUMARIO

 • Introducción

• Antidiabéticos orales:

– Gliflozinas: riesgo de cetoacidosis

– Canagliflozina: riesgo de amputaciones no traumáticas

• Ibuprofeno y dexibuprofeno: riesgo cardiovascular a dosis altas

• Corticoides inhalados en EPOC: riesgo de neumonía

• Nitrofurantoína: nuevas restricciones de uso

• Hidroxizina: riesgo arritmogénico

• Vacuna del papiloma: revisión de seguridad

• Sofosbuvir: riesgo de interacción grave con amiodarona

• Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular

• Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL: riesgo de reactivación de hepatitis B

• Micofenolato: riesgo de malformaciones congénitas

Señales de alerta que requieren seguimiento y evaluación adicional

• Gliflozinas: infecciones graves del tracto urinario

• Canagliflozina: riesgo de fracturas

• Gliptinas: riesgo de dolor articular

• Saxagliptina y alogliptina: riesgo de insuficiencia cardíaca

• Olmesartán: riesgo de enteropatía

• Implante de etonorgestrel: riesgo de desplazamiento al sistema vascular

• Levetiracetam: riesgo de errores de dosificación

• Mirabegrón: riesgo de aumento de la presión arterial

• Denosumab 120 mg: riesgo de osteonecrosis mandibular

 número complto en http://bit.ly/2tbGBCB