Farmacología
Cumplimiento de Compromisos y Requisitos de Postcomercialización de Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA, 2013-2016
28 octubre 2022
Los retrasos en la entrega de la información de seguridad y eficacia posterior a la aprobación necesaria para los medicamentos nuevos tienen implicaciones para la atención del paciente, en particular para las preguntas clínicas no resueltas y las poblaciones excluidas de los ensayos previos a la aprobación. Para abordar este problema, el Congreso debería considerar otorgar a la FDA más autoridad, como la capacidad de instituir sanciones monetarias civiles automáticas cuando los fabricantes de productos farmacéuticos no cumplan con sus requisitos y compromisos a tiempo. JAMA Intern Med. 3 de octubre de 2022
Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2016
28 junio 2017
INFAC Volumen 25 •nº 04 •2017 CEVIME, junio de 2017 Cuando un medicamento nuevo obtiene la autorización de comercialización, los datos disponibles han permitido a las agencias reguladoras correspondientes asumir que los beneficios del medicamento son superiores a los riesgos, en las condiciones en que se ha estudiado. Por eso son tan importantes los estudios de postcomercialización y el sistema de farmacovigilancia
Evaluación de los factores de pre-comercialización para predecir las advertencias de recuadro y los retiros por motivos de seguridad después de la comercialización
05 abril 2017
Drug safety, 24 de marzo de 2017 Los medicamentos aprobados con una advertencia en recuadro tienen 3,88 veces más probabilidades de recibir una advertencia en recuadro después de la comercialización, mientras que los fármacos aprobados con una revisión prioritaria tienen 3,51 veces más probabilidades de recibir una advertencia en caja posterior a la comercialización.
Estudios de los fármacos post-comercialización: no se ven los resultados esperados
07 febrero 2017