Tamaño de la población de seguridad pre-comercialización asociado con medicamentos del programa de aprobación acelarada y medicamentos huérfanos
Este estudio da cuenta si una gran población de seguridad, definida como 1,500 o más sujetos, ayuda a predecir la aprobación de estos medicamentos. J Clin Epidemiol, septiembre de 2019
Las poblaciones de seguridad consisten en pacientes que se utilizan para evaluar los riesgos de medicamentos previos a la comercialización y son valiosos para detectar los efectos adversos de los medicamentos que se producen con frecuencia, decidir las aprobaciones de medicamentos y planificar estudios posteriores a la aprobación. Para los programas de aprobación acelerada y los medicamentos huérfanos, que abordan las necesidades médicas insatisfechas de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos, las poblaciones de seguridad a menudo tienen un tamaño limitado [1, 2, 3, 4].
Aún no está claro si el tamaño de la población de seguridad afecta la aprobación de comercialización de estos medicamentos.
Este estudio informa si una gran población de seguridad, definida como 1,500 o más sujetos, ayuda a predecir la aprobación de estos medicamentos.
el trabajo
Illoh K. Premarket safety population size associated with approval of expedited program drugs and orphan drugs. J Clin Epidemiol. 2019 Sep;113:101-103. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.04.021. Epub 2019 May 15.