Terapia antiplaquetaria dual versus alteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor no incapacitante. Ensayo ARAMIS
Entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor no discapacitante que se presentaron dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas, la terapia antiplaquetaria dual no fue inferior a la alteplasa intravenosa con respecto al excelente resultado funcional a los 90 días. JAMA. 27 de junio de 2023
Importancia La trombólisis intravenosa se usa cada vez más en pacientes con accidente cerebrovascular menor, pero se desconoce su beneficio en pacientes con accidente cerebrovascular menor no incapacitante.
Objetivo Investigar si la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) no es inferior a la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor no incapacitante.
Diseño, ámbito y participantes Este ensayo clínico multicéntrico, abierto, con criterio de valoración ciego, aleatorizado de no inferioridad, incluyó a 760 pacientes con accidente cerebrovascular agudo menor no incapacitante (puntuación ≤5 en la escala NIHSS de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud, con ≤1 punto en la NIHSS). en varios puntajes clave de un solo ítem; rango de escala, 0-42). El ensayo se llevó a cabo en 38 hospitales de China desde octubre de 2018 hasta abril de 2022. El seguimiento final fue el 18 de julio de 2022.
Intervenciones Los pacientes elegibles fueron aleatorizados dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas al grupo TAPD (n = 393), que recibió 300 mg de clopidogrel el primer día seguido de 75 mg diarios durante 12 (±2) días, 100 mg de aspirina el primer día. primer día seguido de 100 mg diarios durante 12 (±2) días, y tratamiento antiagregante plaquetario según las guías hasta los 90 días, o el grupo de alteplasa (n = 367), que recibió alteplasa intravenosa (0,9 mg/kg; dosis máxima, 90 mg ) seguido de un tratamiento antiplaquetario basado en las guías que comienza 24 horas después de recibir alteplasa.
Variables de desenlace El punto final primario fue un resultado funcional excelente, definido como una puntuación modificada de la escala de Rankin de 0 o 1 (rango, 0-6), a los 90 días. La no inferioridad de TAPD frente a la alteplasa se definió sobre la base de un límite inferior del IC del 97,5 % unilateral de la diferencia de riesgo mayor o igual a −4,5 % (margen de no inferioridad) basado en un conjunto de análisis completo, que incluía todos los pacientes aleatorizados con al menos 1 evaluación de eficacia, independientemente del grupo de tratamiento. Los criterios de valoración a los 90 días se evaluaron de forma ciega. Un punto final de seguridad fue la hemorragia intracerebral sintomática hasta 90 días.
Resultados Entre 760 pacientes aleatorizados elegibles (mediana [IQR] de edad, 64 [57-71] años; 223 [31,0 %] mujeres; mediana [IQR] de puntuación NIHSS, 2 [1-3]), 719 (94,6 %) completaron el ensayo. A los 90 días, el 93,8 % de los pacientes (346/369) en el grupo TAPD y el 91,4 % (320/350) en el grupo alteplasa tuvieron un resultado funcional excelente (diferencia de riesgo, 2,3 % [IC 95 %, −1,5 % a 6,2 %]; riesgo relativo bruto, 1,38 [IC 95%, 0,81-2,32]). El límite inferior no ajustado del IC del 97,5 % unilateral fue de -1,5 %, que es mayor que el margen de no inferioridad de -4,5 % ( P para no inferioridad <0,001). La hemorragia intracerebral sintomática a los 90 días ocurrió en 1 de 371 participantes (0,3 %) en el grupo TAPD y 3 de 351 (0,9 %) en el grupo de alteplasa.
Conclusiones y relevancia Entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor no discapacitante que se presentaron dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas, la terapia antiplaquetaria dual no fue inferior a la alteplasa intravenosa con respecto al excelente resultado funcional a los 90 días.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03661411
el estudio
Chen H, Cui Y, Zhou Z, et al. Dual Antiplatelet Therapy vs Alteplase for Patients With Minor Nondisabling Acute Ischemic Stroke: The ARAMIS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(24):2135–2144. doi:10.1001/jama.2023.7827