AEMPS, Comunicación dirigida a profesionales sanitarios Marzo 2019
Teofarma S.R.L de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunican la siguiente información de seguridad en relación con el medicamento Adalgur:
Resumen
• Hallazgos preclínicos indican que existe riesgo de genotoxicidad asociado a la administración sistémica de tiocolchicósido.
• El uso de tiocolchicósido está contraindicado en: - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Mujeres con capacidad de gestación que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
• Al objeto de evitar un posible embarazo y el consiguiente riesgo para el feto, se deberá informar detenidamente a las mujeres con capacidad de gestación acerca de la necesidad de adoptar un método anticonceptivo eficaz mientras toman el medicamento.
• Se recuerda a los profesionales sanitarios que el uso del tiocolchicósido por vía sistémica está indicado exclusivamente para el tratamiento coadyuvante a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas de patología espinal en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad. Se deberán respetar en todo momento las dosis diarias máximas así como la duración del tratamiento recomendadas (16 mg al día durante 7 días como máximo por vía oral).
el alaerta en http://bit.ly/2Cgceyz