Problema: La FDA alerta al público que los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer con el medicamento para la artritis y la colitis ulcerosa Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib) en comparación con otro tipo de medicamento llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). La FDA requirió la prueba de seguridad, que también investigó otros riesgos potenciales, incluidos los coágulos de sangre en los pulmones y la muerte. Los resultados finales aún no están disponibles.
En febrero de 2019 y julio de 2019, la FDA advirtió que los resultados de los ensayos provisionales mostraron un mayor riesgo de coágulos de sangre y muerte con la dosis más alta de 10 mg dos veces al día y, como resultado, aprobó un recuadro de advertencia para la información de prescripción de tofacitinib. El ensayo clínico ya está completo y los resultados iniciales muestran una mayor incidencia de eventos graves relacionados con el corazón y cáncer en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con ambas dosis de tofacitinib en comparación con pacientes tratados con un inhibidor del FNT. La FDA está esperando resultados adicionales del ensayo.
Antecedentes: El tofacitinib fue aprobado en 2012 para tratar a adultos con AR que no respondieron bien al medicamento metotrexato. En 2017, la FDA aprobó el tofacitinib para tratar a pacientes con una segunda afección que causa dolor e hinchazón en las articulaciones, la artritis psoriásica (APs), que no respondieron bien al metotrexato u otros medicamentos similares. En 2018, la FDA aprobó el medicamento para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al colon. Tofacitinib actúa disminuyendo la actividad del sistema inmunológico; un sistema inmunológico hiperactivo contribuye a la AR, APs y colitis ulcerosa.
Recomendación:
Los pacientes no deben dejar de tomar tofacitinib sin antes consultar con sus profesionales de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición. Hable con sus profesionales de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de tofacitinib al decidir si prescribir o continuar con el medicamento a los pacientes. Continúe siguiendo las recomendaciones de la información de prescripción de tofacitinib.
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