Un ensayo clínico aleatorizado de tenecteplasa en la oclusión aguda de la arteria central de la retina

Resumen

Antecedentes: La oclusión de la arteria central de la retina puede provocar pérdida permanente de la visión. No existe un tratamiento eficaz.

Métodos: Realizamos un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado, en adultos con oclusión aguda no arterítica de la arteria central de la retina, cuyos síntomas comenzaron en las 4,5 horas previas al tratamiento. Los pacientes fueron asignados, en una proporción 1:1, a recibir tenecteplasa intravenosa (a una dosis de 0,25 mg por kilogramo de peso corporal) y placebo oral, o placebo intravenoso y aspirina oral (a una dosis de 300 mg). El criterio de valoración principal fue la recuperación de la visión, definida como una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo afectado a los 30 días de hasta 0,7 logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución; equivalente a ≥20/100). Los criterios de valoración visuales secundarios clave fueron una agudeza visual corregida (AVMC) de hasta 0,5 logMAR (equivalente a ≥20/63), una mejoría media en la AVMC y una puntuación perimétrica a los 30 días. Los criterios de valoración de seguridad clave incluyeron hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia mayor y fallecimiento.

Resultados: Un total de 78 pacientes en 16 centros de seis países fueron aleatorizados; 40 fueron asignados a recibir tenecteplasa y 38 a recibir aspirina. A los 30 días, 8 pacientes (20%) del grupo de tenecteplasa y 9 pacientes (24%) del grupo de aspirina recuperaron la visión (diferencia de riesgo: -3,7 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%: -22,0 a 14,7; p = 0,69). Los resultados de los criterios de valoración visuales secundarios no difirieron sustancialmente entre los grupos. Se observó una mayor incidencia de eventos adversos en el grupo tratado con tenecteplasa, incluyendo una hemorragia intracraneal mortal.

Conclusiones: La tenecteplasa intravenosa administrada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de la oclusión de la arteria central de la retina no produjo una recuperación visual significativamente mayor a los 30 días que la aspirina oral, pero se asoció con graves problemas de seguridad. (Financiado por el Hospital Universitario de Oslo y otros; número de TenCRAOS ClinicalTrials.gov: NCT04526951; número de ensayos clínicos de la UE: 2024-517606-29-00).

El artículo original:

Ryan SJ, Kalsnes Jørstad O, Skjelland M, et al., for the TenCRAOS Investigators. A Randomized Trial of Tenecteplase in Acute Central Retinal Artery Occlusion. N Engl J Med 2026;394:442-450. DOI: 10.1056/NEJMoa2508515

Disponible en: https://n9.cl/e52hfe