Una revisión de la literatura sobre el impacto de los criterios de exclusión en la generalización de los hallazgos de los ensayos clínicos a pacientes con dolor crónico
La literatura sobre medicina del dolor tiene muy pocos estudios publicados sobre la prevalencia y el impacto de los criterios de exclusión, y rara vez se realiza un seguimiento de los resultados de los pacientes excluidos. El uso frecuente de exclusiones psicosociales compromete especialmente la generalización porque el dolor crónico comúnmente coexiste con comorbilidades psiquiátricas. La inclusión de pacientes más representativos en las muestras de investigación puede reducir las barreras de reclutamiento y ampliar la generalización de los hallazgos en pacientes con dolor crónico. Pain Rep. noviembre/diciembre de 2022.
La capacidad de los ensayos clínicos para informar la atención del dolor crónico puede verse limitada si solo se permite la inscripción de un subconjunto no representativo de pacientes. Resumimos e informamos nuevos conocimientos sobre estudios publicados que informan sobre cómo las exclusiones de ensayos afectan la generalización de sus resultados. Realizamos una búsqueda en PubMed de los siguientes términos: ((“criterios de elegibilidad” Y generalizabilidad) O (“criterios de exclusión” Y generalizabilidad) O “criterios de exclusión”[ti] O “criterios de elegibilidad”[ti]) Y dolor. Solo se consideraron estudios relevantes si analizaron datos sobre (1) la prevalencia y la naturaleza de los criterios de exclusión o (2) el impacto de los criterios de exclusión en la representatividad de la muestra o los resultados del estudio. Los 4 artículos que se identificaron reportaron diferencias en los pacientes que fueron incluidos y excluidos en diferentes ensayos clínicos: Los pacientes excluidos eran mayores, tenían menos probabilidades de tener un trabajo remunerado, tenían más limitaciones funcionales al inicio y usaban opioides fuertes con más frecuencia. La importancia clínica de estas diferencias sigue sin estar clara. La literatura sobre medicina del dolor tiene muy pocos estudios publicados sobre la prevalencia y el impacto de los criterios de exclusión, y rara vez se realiza un seguimiento de los resultados de los pacientes excluidos. El uso frecuente de exclusiones psicosociales compromete especialmente la generalización porque el dolor crónico comúnmente coexiste con comorbilidades psiquiátricas. La inclusión de pacientes más representativos en las muestras de investigación puede reducir las barreras de reclutamiento y ampliar la generalización de los hallazgos en pacientes con dolor crónico. También solicitamos más estudios que examinen el uso de criterios de exclusión en ensayos de dolor crónico para comprender mejor sus implicaciones.
El trabajo
Salmasi V, Lii TR, Humphreys K, Reddy V, Mackey SC. A literature review of the impact of exclusion criteria on generalizability of clinical trial findings to patients with chronic pain. Pain Rep. 2022 Nov 11;7(6):e1050. doi: 10.1097/PR9.0000000000001050.