Uso de bases de datos de atención médica para respaldar indicaciones suplementarias de medicamentos aprobados
JAMA Intern Med, 20 de noviembre de 2017 Los análisis de datos del mundo real de pacientes que reciben atención de rutina proporcionaron hallazgos similares a los encontrados en el ensayo clínico aleatorizado que estableció la indicación suplementaria de telmisartán. En ciertas situaciones, los estudios de bases de datos pueden respaldar aplicaciones suplementarias para la efectividad de medicamentos ya aprobados.
JAMA Intern Med, 20 de noviembre de 2017
Importancia Los fabricantes de medicamentos recetados aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. A menudo solicitan indicaciones adicionales basadas en ensayos clínicos aleatorizados. Los análisis de bases de datos del mundo real sobre el uso de un medicamento y los resultados en entornos de atención de rutina pueden ayudar a informar la toma de decisiones con respecto a tales indicaciones complementarias.
Objetivo Examinar si los datos longitudinales de una base de datos de atención médica pueden respaldar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que condujo a una indicación complementaria para telmisartán.
Diseño, configuración y participantes Este estudio de cohorte de pacientes recetados recientemente de telmisartán o ramipril utilizó datos de reclamaciones de seguros de una base de datos nacional de atención de la salud desde el 1 de enero de 2003 hasta el 30 de septiembre de 2009 para comparar los resultados de los pacientes. Este estudio reprodujo los criterios de inclusión y exclusión utilizados en el Telmisartán en curso solo y en combinación con el ensayo de punto final global de Ramipril (ONTARGET) y utilizó la coincidencia de puntaje de propensión para equilibrar las características de los 74 pacientes. El análisis de datos se realizó desde el 15 de febrero de 2017 hasta el 24 de mayo de 2017.
Exposiciones Uso de Telmisartan frente al uso de ramipril.
Variables principales y medidas El resultado primario fue una variable compuesta de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
Resultados De los 640951 pacientes incluidos en el estudio, 48 053 fueron recientemente prescritos ramipril (media [DE] edad, 68,29 [9,52] años, 31 940 hombres [66,5%]) y 4665 fueron recetados recientemente telmisartán (media [SD] edad , 69.43 [9.60] años, 2413 hombres [51.7%]). Después del emparejamiento por puntaje de propensión, se prescribió recientemente un total de 4.695 pacientes con telmisartán (media [DE] edad, 69.43 [9.60] años, 2413 [51.7%]), y 4665 pacientes fueron recientemente prescritos con ramipril (media [DE] edad, 69.36 [ 9.67] años, 2343 hombres [50.2%]). Como se observó en ONTARGET, el riesgo compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva fue similar para los 2 medicamentos (cociente de riesgos instantáneos, 1,0; IC del 95%: 0,9-1,1). Además, el estudio encontró que el telmisartán se asoció con una disminución sustancial del riesgo de angioedema (cociente de riesgos instantáneos, 0,1; IC del 95%, 0,03-0,56) en comparación con ramipril.
Conclusiones y Relevancia Los análisis de datos del mundo real de pacientes que reciben atención de rutina proporcionaron hallazgos similares a los encontrados en el ensayo clínico aleatorizado que estableció la indicación suplementaria de telmisartan. En ciertas situaciones, los estudios de bases de datos pueden respaldar aplicaciones suplementarias para la efectividad de medicamentos ya aprobados.
El trabajo
Michael Fralick, Aaron S. Kesselheim, Jerry Avorn, Sebastian Schneeweiss. Use of Health Care Databases to Support Supplemental Indications of Approved Medications. JAMA Intern Med. Published online November 20, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3919