Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes
EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
EMA , 20 de septiembre de 2018
Un lote de losartán que contiene bajos niveles de NDEA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India.
Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Al igual que el valsartán, estas sustancias activas tienen una estructura de anillo específica (tetrazol) cuya síntesis podría conducir potencialmente a la formación de impurezas tales como NDEA. Otros medicamentos de la clase que no tienen este anillo no están incluidos en la revisión.
Tanto la NDEA como un compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) están clasificados como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer). La forma en que estas impurezas llegaron a estar presentes durante la fabricación de sartans aún no se ha establecido completamente y se está evaluando en la revisión en curso.
En base a las cantidades traza de NDEA observadas hasta ahora en un lote de losartan de Hetero Labs, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes no dejar de tomar losartan u otros medicamentos de sartán sin hablar con su médico.
Se requieren más pruebas para determinar el grado de contaminación y si las impurezas están presentes en los medicamentos sartán por encima de los niveles que pueden considerarse aceptables.
Esta revisión comenzó cuando se encontraron niveles inaceptables de NDMA en algunos medicamentos de valsartán, que ahora se han retirado del mercado en la UE. Posteriormente, se detectó NDEA en algunos de los productos de valsartan retirados.
La extensión de la revisión a otros sartán es precautoria. EMA está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el icono de enlace externo EDQMExternal para recopilar datos sobre estos medicamentos lo más rápido posible.
EMA continuará proporcionando actualizaciones a medida que haya más información disponible y tomará las medidas necesarias para proteger la salud de los pacientes.
el alerta
EMA. Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines 21/09/2018