Farmacología
Actualización sobre las impurezas de nitrosaminas
02 enero 2020
OMS, 20 de noviembre de 2019 En julio de 2018, las autoridades sanitarias tomaron conocimiento por primera vez de la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza de nitrosamina, en productos que contenían valsartán. Este fármaco es un antagonista de los receptores de angiotensina II que pertenece a una familia de compuestos análogos denominados comúnmente sartanes. También se ha notificado también la presencia de ese tipo de impurezas en medicamentos que contienen pioglitazona y ranitidina
FDA retiro de lotes de losartán por tercer tipo de impureza de nitrosamina detectada en los medicamentos ARAII .
06 marzo 2019
FDA: información actualizada sobre productos farmacéuticos ARA II. Una nueva impureza de nitrosamina en ciertos lotes de losartán y el retiro del producto FDA, 1 de marzo 2019 primer retiro de ARAII resultante de la presencia de N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico NMBA, que es el tercer tipo de impureza de nitrosamina detectada en los medicamentos ARAII .
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
11 febrero 2019
AEMPS, 8 de febrero de 2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
EE.UU. siguen retirando lotes de antihipertensivos por impurezas con potencial carcinógeno
07 enero 2019
FDA, 3 de enero de 2019 NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable. En esta oportunidad se retiran 80 lotes de valsartán y 10 de losartán
Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes
21 septiembre 2018