Alemtuzumab: riesgo de accidente cerebrovascular y desgarro vascular

La FDA alerta sobre los riesgos raros pero graves de accidente cerebrovascular y disección de la pared de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada® (alemtuzumab).

FDA, 29 de noviembre de 2018

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que en pacientes con esclerosis múltiple (EM) han ocurrido casos poco frecuentes pero graves de accidente cerebrovascular (ACV) y desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello, poco después de recibir Lemtrada® (alemtuzumab). Estos problemas pueden llevar a una discapacidad permanente e incluso a la muerte. Como resultado, hemos agregado una nueva advertencia sobre estos riesgos a la información de prescripción en la etiqueta del medicamento y a la Guía de medicamentos del paciente. También hemos agregado el riesgo de accidente cerebrovascular a la advertencia recuadrada ya existente, el tipo de advertencia más prominente de la FDA.

Alemtuzumab también está aprobado bajo el nombre comercial Campath®, que se aprobó en mayo de 2001 para tratar un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL). El prospecto del medicamento Campath® también se actualizará para incluir estos riesgos en la sección Reacciones adversas, Experiencia posterior a la comercialización.

Los pacientes o sus cuidadores deben buscar tratamiento de emergencia tan pronto como sea posible si el paciente experimenta signos o síntomas de un derrame cerebral o desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello, llamado disección arterial, que puede incluir:

• Entumecimiento o debilidad repentina en la cara, los brazos o las piernas, especialmente si se presenta en un solo lado del cuerpo
• Confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla
• Problemas repentinos al ver en uno o ambos ojos.
• Problemas repentinos al caminar, mareos o pérdida del equilibrio o coordinación
• Dolor de cabeza severo repentino o dolor de cuello

La mayoría de los pacientes que tomaron Lemtrada® y que desarrollaron un derrame cerebral o desgarros en los revestimientos de las arterias, desarrollaron síntomas dentro del primer día después de recibir Lemtrada. Un paciente informó síntomas que ocurrieron 3 días después del tratamiento.

Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes en cada infusión de Lemtrada® que busquen atención médica de emergencia inmediata si experimentan síntomas de ACV isquémico o hemorrágico o disección arterial cervicocefálica. El diagnóstico suele ser complicado porque los síntomas tempranos como el dolor de cabeza y el dolor de cuello no son específicos. Evalúe rápidamente a los pacientes que se quejan de síntomas compatibles con estas afecciones.

En los casi cinco años desde que la FDA aprobó Lemtrada® en 2014 para tratar formas recurrentes de EM, identificamos 13 casos en el mundo de ACV isquémico y hemorrágico o disección arterial que se produjo poco después de que el paciente recibió Lemtrada. Este número incluye solo los informes enviados a la FDA, por lo que pueden haber ocurrido casos adicionales que desconocemos. Doce de estos casos informaron síntomas dentro del primer día después de recibir Lemtrada®.

El alerta original:

Drug Safety and Availability. FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab). Internet, accedido el 3 de diciembre de 2018. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm

Disponible en: http://bit.ly/2AKKpwE