Anticuerpo neutralizante LY-CoV555 del SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios con Covid-19
En este análisis intermedio de un ensayo de fase 2, una de las tres dosis del anticuerpo neutralizante LY-CoV555 ( bamlanivimab) pareció acelerar la disminución natural de la carga viral con el tiempo, mientras que las otras dosis no lo habían hecho el día 11. N Engl J Med, 28 de octubre de 2020
ANTECEDENTES
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causa la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19), que con mayor frecuencia es leve pero puede ser grave y potencialmente mortal. Se prevé que los anticuerpos monoclonales neutralizantes de virus reduzcan la carga viral, mejoren los síntomas y eviten la hospitalización.
MÉTODOS
En este ensayo de fase 2 en curso en el que participaron pacientes ambulatorios con Covid-19 leve o moderado diagnosticado recientemente, asignamos al azar a 452 pacientes para recibir una única infusión intravenosa de anticuerpo neutralizante LY-CoV555 en una de tres dosis (700 mg, 2800 mg o 7000 mg ) o placebo y evaluaron los puntos finales virológicos cuantitativos y los resultados clínicos. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en la carga viral en el día 11. Los resultados de un análisis intermedio planificado previamente al 5 de septiembre de 2020 se informan aquí.
RESULTADOS
En el momento del análisis intermedio, la disminución media observada desde el inicio en el logaritmo de carga viral para toda la población fue de -3,81, para una eliminación de más del 99,97% del ARN viral. Para los pacientes que recibieron la dosis de 2800 mg de LY-CoV555, la diferencia con el placebo en la disminución con respecto al valor inicial fue −0,53 (intervalo de confianza [IC] del 95%, −0,98 a −0,08; P = 0,02), para una carga viral que fue menor en un factor de 3.4. Se observaron diferencias más pequeñas con respecto al placebo en el cambio con respecto al valor inicial entre los pacientes que recibieron la dosis de 700 mg (−0,20; IC del 95%, −0,66 a 0,25; P = 0,38) o la dosis de 7000 mg (0,09; IC del 95% , −0,37 a 0,55; P = 0,70). En los días 2 a 6, los pacientes que recibieron LY-CoV555 presentaron síntomas de gravedad ligeramente menor que los que recibieron placebo. El porcentaje de pacientes que tuvieron una hospitalización relacionada con Covid-19 o una visita al servicio de urgencias fue del 1,6% en el grupo de LY-CoV555 y del 6,3% en el grupo de placebo.
CONCLUSIONES
En este análisis intermedio de un ensayo de fase 2, una de las tres dosis del anticuerpo neutralizante LY-CoV555 pareció acelerar la disminución natural de la carga viral con el tiempo, mientras que las otras dosis no lo habían hecho el día 11. (Financiado por Eli Lilly; BLAZE- 1 número ClinicalTrials.gov, NCT04427501.).
El ensayo
Peter Chen, MD, Ajay Nirula, MD, Ph.D., Barry Heller, MD, Robert L. Gottlieb, MD, Ph.D., Joseph Boscia, MD, Jason Morris, MD, Gregory Huhn, MD, MPHTM, Jose Cardona, MD, Bharat Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM; BLAZE-1 Investigators. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2029849. Epub ahead of print. PMID: 33113295.