Anticuerpos monoclonales para COVID ambulatorio en pacientes de alto riesgo

Resumen

Antecedentes: los pacientes con afecciones médicas subyacentes tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 (Covid-19). Mientras que la inmunidad derivada de la vacuna se desarrolla con el tiempo, el tratamiento con anticuerpos monoclonales neutralizantes proporciona inmunidad pasiva inmediata y puede limitar la progresión de la enfermedad y las complicaciones.

Métodos: en este ensayo de fase 3, asignamos aleatoriamente, en una proporción 1: 1, a una cohorte de pacientes ambulatorios con Covid-19 leve o moderado que tenían un alto riesgo de progresión a enfermedad grave para recibir una única infusión intravenosa de un monoclonal neutralizante -anticuerpo combinado (2800 mg de bamlanivimab y 2800 mg de etesevimab, administrados juntos) o placebo dentro de los 3 días posteriores a un diagnóstico de laboratorio de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.

[…] Se incluyeron en el ensayo:

• pacientes ambulatorios que tenían entre 12 y 17 años de edad y que tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo en el momento de la detección: un IMC de al menos el percentil 85 para la edad y el sexo, según las tablas de crecimiento de los CDC ; enfermedad de célula falciforme; enfermedad cardíaca congénita o adquirida; trastornos del neurodesarrollo como parálisis cerebral; dependencia de un dispositivo o procedimiento mecánico relacionado con la medicina, como traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionado con Covid-19); asma, una vía aérea reactiva u otra enfermedad respiratoria crónica; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; y una condición inmunodeprimida o recibir un tratamiento inmunosupresor.
• pacientes ambulatorios que tenían al menos 18 años de edad y que presentaban al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad de al menos 65 años, IMC de al menos 35, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedad inmunosupresora o recibir tratamiento inmunosupresor, y una edad de al menos 55 años con enfermedad cardiovascular, hipertensión o enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica.

[...]

El resultado primario fue el estado clínico general de los pacientes, definido como hospitalización relacionada con Covid-19 o muerte por cualquier causa el día 29.

Resultados: un total de 1035 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una infusión de bamlanivimab-etesevimab o placebo. La edad media (± DE) de los pacientes fue de 53,8 ± 16,8 años y el 52,0% eran niñas o mujeres adolescentes. Al día 29, un total de 11 de 518 pacientes (2,1%) en el grupo de bamlanivimab-etesevimab tuvieron una hospitalización relacionada con Covid-19 o muerte por cualquier causa, en comparación con 36 de 517 pacientes (7,0%) en el grupo de placebo (diferencia de riesgo absoluto, −4,8 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95%, −7,4 a −2,3; diferencia de riesgo relativo, 70%; P <0,001). No se produjeron muertes en el grupo de bamlanivimab-etesevimab; en el grupo de placebo, ocurrieron 10 muertes, 9 de las cuales fueron designadas por los investigadores del ensayo como relacionadas con Covid-19. El día 7, se observó una mayor reducción con respecto al valor inicial en el log de carga viral entre los pacientes que recibieron bamlanivimab más etesevimab que entre los que recibieron placebo (diferencia con el placebo en el cambio desde el valor inicial, −1,20; IC del 95%, −1,46 a - 0,94; P <0,001).

Conclusiones: entre los pacientes ambulatorios de alto riesgo, bamlanivimab más etesevimab dio lugar a una menor incidencia de hospitalización y muerte relacionadas con Covid-19 que el placebo y aceleró la disminución de la carga viral del SARS-CoV-2. (Financiado por Eli Lilly; número de BLAZE-1 ClinicalTrials.gov, NCT04427501).

El artículo original:

Dougan M, Nirula A, Azizad M, et al., for the BLAZE-1 Investigators. Bamlanivimab plus Etesevimab in Mild or Moderate Covid-19. N Engl J Med  July 14, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2102685

Disonible en: https://bit.ly/2U7FeEW