Autorización de comercialización y fijación de precios de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en Brasil
La evidencia clínica de alta calidad aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil. La combinación de autorización de comercialización y fijación de precios en Brasil puede favorecer la aprobación de medicamentos contra el cáncer con mejor evidencia de respaldo y un beneficio clínico más significativo, aunque con un grado variable de éxito en lograr precios más bajos en comparación con los EE. UU. The Lancet Regional Health – Americas, 17 de mayo de 2023
Antecedentes
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer ingresan primero al mercado estadounidense. Las aprobaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de nuevos medicamentos contra el cáncer pueden influir en las decisiones regulatorias en otros entornos. El estudio examinó si las características de la evidencia disponible en el momento de la aprobación de la FDA influyeron en el tiempo de autorización de comercialización (MA) en Brasil y las diferencias de precios entre los dos países.
Métodos
Todos los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA de 2010 a 2019 se compararon con medicamentos con MA y precios aprobados en Brasil en diciembre de 2020. Características de los estudios principales, disponibilidad de ensayos controlados aleatorios (ECA), beneficio de supervivencia general (SG), beneficio terapéutico adicional y se compararon los precios.
Hallazgos
Cincuenta y seis medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA con indicaciones coincidentes recibieron una MA en la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (Anvisa) después de una mediana de 522 días después de la aprobación en los EE. UU. (IQR: 351–932). La autorización anterior en Brasil se asoció con la disponibilidad de ECA (mediana: 506 frente a 760 días, p = 0,031) y la evidencia del beneficio de la SG (390 frente a 543 días, p = 0,019) con la aprobación de la FDA. En el momento de la autorización de comercialización en Brasil, una mayor proporción de medicamentos contra el cáncer tenían ECA principales (75 % frente a 60,7 %) y beneficio en la SG (42,9 % frente a 21,4 %) que en EE. UU. Veintiocho (50%) medicamentos no demostraron un beneficio terapéutico adicional sobre los medicamentos para la misma indicación en Brasil. Los precios medianos aprobados de los nuevos medicamentos contra el cáncer fueron un 12,9 % más bajos en Brasil que en EE. UU. (ajustados por la paridad del poder adquisitivo). Sin embargo, para los medicamentos con beneficio terapéutico añadido, la mediana de los precios fue de 5.
Interpretación
La evidencia clínica de alta calidad aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil. La combinación de autorización de comercialización y fijación de precios en Brasil puede favorecer la aprobación de medicamentos contra el cáncer con mejor evidencia de respaldo y un beneficio clínico más significativo, aunque con un grado variable de éxito en lograr precios más bajos en comparación con los EE. UU.
Evidencia antes de este estudio
Entre 2002 y 2021, se lanzaron más de 215 nuevos medicamentos contra el cáncer en todo el mundo. Existe una incertidumbre considerable sobre los beneficios clínicos de los medicamentos contra el cáncer en el momento de la autorización de comercialización reglamentaria. Además, los altos precios de los medicamentos contra el cáncer no siempre se corresponden con sus beneficios clínicos. Si bien la mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer (∼95 %) son aprobados por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., no se han documentado las implicaciones para las agencias reguladoras en los países de ingresos bajos y medianos. Se realizaron búsquedas bibliográficas en Pubmed y Lilacs con los términos de búsqueda “medicamentos contra el cáncer”, “aprobación”, “administración de alimentos y medicamentos”, “precio” y “Brasil”; “medicamentos contra el cáncer”, “aprobación”, “Administración de Alimentos y Medicamentos” y “Brasil”; “medicamentos contra el cáncer”, “Brasil” y “precio”, sin restricciones de tiempo o idioma. Los artículos también fueron identificados a través de búsquedas en los propios archivos de los autores. Se identificaron un total de 107 artículos. Solo un estudio comparó los resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer aprobados y un estudio comparó los precios de los medicamentos contra el cáncer en Brasil con otros países de América Latina y países de ingresos altos. No se identificaron estudios que compararan las características de los estudios o los resultados regulatorios y los precios entre Estados Unidos y Brasil.
Valor añadido de este estudio
Este es el primer estudio comparativo que analiza la evidencia que respalda las decisiones regulatorias y los precios de los medicamentos contra el cáncer en Brasil en comparación con los EE. UU. Brasil es un país de ingresos medios con un gran mercado farmacéutico donde la evidencia clínica no solo se considera para la autorización de comercialización sino también para la aprobación de precios. Nuestro estudio es pionero al proporcionar un análisis en profundidad de la cantidad y calidad de la evidencia disponible sobre nuevos medicamentos contra el cáncer y su impacto en los tiempos de aprobación y los precios en Brasil. Los medicamentos contra el cáncer aprobados en los EE. UU. de 2010 a 2019 con mejor evidencia y un beneficio clínico más significativo fueron aprobados antes en Brasil que aquellos sin estas características. Estos hallazgos resaltan la relevancia de la evidencia sólida, ya que aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil.
Implicaciones de toda la evidencia disponible
La evidencia disponible sugiere que la coordinación de las decisiones de autorización de comercialización y fijación de precios en el sistema regulatorio de medicamentos brasileño conduce a una disponibilidad más rápida de medicamentos con mejor evidencia clínica y recompensa la evidencia de beneficio clínico adicional. El estudio corrobora la importancia de la evidencia comparativa para informar la autorización de comercialización y las decisiones de fijación de precios. Las implicaciones de política incluyen la alineación de los requisitos de evidencia para la autorización de comercialización y la fijación de precios con la evaluación de la tecnología sanitaria, la introducción del ajuste PPP para la fijación de precios de referencia externa y la adopción de un enfoque de ciclo de vida para la fijación de precios. Las actividades de Brasil basadas en la dependencia regulatoria también pueden ser beneficiosas para otros países, en particular aquellos que usan a Brasil en su canasta de referencia.
el trabajo
Adriana M. Ivama-Brummell, Fernanda L. Marciniuk, Anita K. Wagner, Claudia G.S. Osorio-de-Castro, et al. Marketing authorisation and pricing of FDA-approved cancer drugs in Brazil: a retrospective análisis. The Lancet Regional Health - Americas Published:May 17, 2023 DOI: 10.1016/j.lana.2023.100506