Farmacología

Consecuencias regulatorias y clínicas de los ensayos confirmatorios negativos de medicamentos contra el cáncer de aprobación acelerada

13 septiembre 2021

Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer que recibieron una aprobación acelerada a menudo permanecieron en el etiquetado formal de medicamentos aprobados por la FDA y continuaron recomendándose en las guías clínicas varios años después de que los ensayos posteriores a la aprobación requeridos por ley no mostraran una mejoría en el criterio de valoración de eficacia primario. Las guías clínicas deben alinearse mejor con los resultados de los ensayos posteriores a la aprobación de medicamentos contra el cáncer que recibieron una aprobación acelerada. BMJ, 9 de septiembre de 2021

Arritmias ventriculares potencialmente mortales inducidas por fármacos contra el cáncer: un estudio de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud

18 agosto 2021

Esta lista de medicamentos contra el cáncer puede resultar útil para que los médicos y las autoridades reguladoras vuelvan a evaluar los requisitos de monitorización cardíaca. European Heart Journal, 9 de agosto de 2021

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Análisis del precio de lanzamiento y posterior a la aprobación de los medicamentos contra el cáncer, los beneficios clínicos y las implicaciones de las políticas en los EE. UU. y Europa

12 julio 2021

Durante el período de este estudio de evaluación económica, los precios de lanzamiento de los medicamentos contra el cáncer fueron sustancialmente más altos en los EE. UU. que en los países europeos de ingresos altos similares evaluados, una brecha que aumentó en los años posteriores a la aprobación. Los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentaron con frecuencia más rápido que la inflación en los EE. UU., pero disminuyeron en términos ajustados a la inflación en Europa. Los cambios de precios no se asociaron con beneficios clínicos en ningún país.  Este estudio sugiere que,  EE. UU. necesitaría tomar las medidas más importantes para abordar los altos costos de los medicamentos contra el cáncer, y Europa también podría reexaminar sus regulaciones de precios para garantizar una mejor alineación con el valor clínico.JAMA Oncol. 1 de julio de 2021.

El uso de "beneficio adicional" para determinar el precio de nuevos medicamentos contra el cáncer en Francia, 2004-2017

11 junio 2021

Este artículo examina la relación entre el valor añadido y los precios de los medicamentos contra el cáncer en Francia durante un período de 13 años. En total, 36 medicamentos en 68 indicaciones. El 70% tuvo un bajo valor añadido y en promedio, los precios de los nuevos medicamentos aumentaron 2.525 euros respecto a su comparador. Los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentan en Francia a pesar de los pocos beneficios añadidos.