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Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de mayo de 2017

AEMPS, 19 de junio de 2017

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AEMPS, 19 de junio de 2017

 

    1. Nuevos medicamentos

      1. Opiniones positivas

 

  • Insulin lispro Sanofi (INSULINA LISPRO)

  • Indicación aprobada: Tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa. Insulin lispro Sanofi también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.

 

  • Kyntheum (BRODALUMAB)

    • Indicación aprobada: Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a recibir tratamientos sistémicos.

  • Oxervate (CENEGERMIN)

    • Indicación aprobada: Tratamiento de queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.

 

  • Reagila (CARIPRAZINA)

    • Indicacion aprobada: Tratamiento de esquizofrenia en pacientes adultos.

  • Spherox (ESFEROIDES DE CONDROCITOS HUMANOS AUTÓLOGOS ASOCIADOS A MATRIZ)

    • Indicación aprobada: Reparación en adultos de las lesiones condrales sintomáticas del cóndilo femoral y la patela de la rodilla (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) grado III o IV) con defectos menores de 10cm2.

  • Trimbow (BECLOMETASONA DIPROPIONATO / FORMOTEROL / GLICOPIRRONIO BROMURO)

    • Indicación aprobada: Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave en pacientes adultos no tratados adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada.

  • Veltassa (PATIRÓMERO)

    • Indicación aprobada: Tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos.

 

 Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

               Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

 

  • Komboglyze (SAXAGLIPTINA / METFORMINA HIDROCLORURO)

    • Nueva indicación: Komboglyze está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:

      • En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola.

      • En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles de las diferentes combinaciones).

      • En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.

  • Onglyza (SAXAGLIPTINA)

    • Nueva indicación: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:

      • En monoterapia cuando metformina es inapropiado debido a intolerancia y contraindicaciones.

      • En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles de las diferentes combinaciones).

  • Renvela (CARBONATO DE SEVELÁMERO)

    • Nueva indicación: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (>6 años de edad y con un área de superficie corporal >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.

  • Zykadia (CERITINIB)

    • Nueva indicación: Zykadia en monoterapia está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

 

    1. Información sobre seguridad

      1. Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

 

Se resumen a continuación los temas de seguridad de medicamentos de uso huma

 

  • Bendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes

  • Factor VIII de la coagulación: la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento

 

      1. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

 

  •  Ácido zoledrónico y osteonecrosis en otras localizaciones

  • Anagrelida e hipertensión pulmonar

  • Bedaquilina e interacción con otros medicamentos

  • Brentuximab vedotina y reactivación del citomegalovirus

  • Daptomicina y neumonía organizativa

  • Denosumab y osteonecrosis del conducto auditivo externo

  • Dulaglutida y reacción anafiláctica, hipersensibilidad y angioedema

  • Finasterida y alteraciones del estado de ánimo y depresión

  • Guanfacina y disfunción eréctil

  • Insulinas: riesgo potencial de errores de medicación asociados al uso de plumas precargadas y cartuchos, conducentes a un control glucémico inadecuado

  • Naltrexona/Bupropión: Hepatotoxicidad e ideación suicida

  • Pembrolizumab y sarcoidosis

  • Regorafenib y deshidratación

  • Rivaroxaban y reacciones dermatológicas

  • Telbivudina y acidosis láctica

  • Teriflunomida: EPI y nuevas reacciones adversas

  • Trabectedina y síndrome de fuga capilar

 

      1. Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

 

A continuación se indican los materiales informativos sobre prevención de riesgos ya revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el pasado mes de mayo.

 

 

Información completa en http://bit.ly/2sWDj3S

 

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