Características de los ensayos clínicos registrados que evalúan los tratamientos para COVID-19: un análisis transversal

Si bien la aceleración de la morbilidad y la mortalidad por la pandemia de COVID-19 ha sido paralela a la investigación clínica temprana y rápida, muchos ensayos carecen de características para optimizar su valor científico. La coordinación global y el aumento de la financiación de la investigación de alta calidad pueden ayudar a maximizar el progreso científico en el descubrimiento rápido de tratamientos seguros y efectivos. BMJ Open 2020

Objetivos La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha impulsado muchas iniciativas para identificar tratamientos seguros y eficaces, pero se sabe poco sobre dónde se han centrado los esfuerzos iniciales. El objetivo fue caracterizar los ensayos clínicos registrados que evaluaban medicamentos o tratamientos con plasma para COVID-19.

Diseño, escenario y participantes Análisis transversal de ensayos clínicos para el tratamiento de COVID-19 que se registraron en los EE. UU. o en países que contribuyen a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS. Las entradas de ensayos relevantes de medicamentos o plasma se descargaron el 26 de marzo de 2020, se deduplicaron, se verificaron con revisiones de las principales revistas médicas y sitios web de la OMS y dos revisores analizaron de forma independiente

Variables de resultado (s) principal (es) Intervención de prueba, patrocinio, elementos críticos de diseño y resultados específicos

Resultados En general, se registraron 201 ensayos clínicos para evaluar los beneficios terapéuticos de 92 medicamentos o plasma, incluidos 64 en monoterapia y 28 combinaciones diferentes. Solo ocho (8.7%) productos o combinaciones involucraron nuevas entidades moleculares. Las otras terapias de prueba tenían una amplia gama de usos médicos anteriores, incluidos antivirales, antipalúdicos, inmunosupresores y tratamientos oncológicos. En 152 ensayos (75,7%), los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento o al comparador, incluidos 55 ensayos con algún tipo de cegamiento y 97 estudios abiertos. Los 49 (24,4%) de los ensayos sin un diseño aleatorio incluyeron 29 estudios con un solo brazo y 20 ensayos con algún grupo de comparación. La mayoría de los diseños de prueba presentaban múltiples puntos finales. Los puntos finales clínicos se identificaron en 134 (66,7%) de los ensayos e incluyeron síntomas de COVID-19, muerte, recuperación, cuidados intensivos requeridos y alta hospitalaria. Se utilizaron escalas clínicas en 33 ensayos (16,4%), la mayoría de las veces medidas de oxigenación y enfermedad crítica. Los criterios de valoración sustitutos o biomarcadores se estudiaron en 88 (42,3%) de los ensayos, principalmente ensayos de carga viral. Aunque los ensayos se iniciaron en más de 17 países o regiones, 100 (49.8%) se registraron en China y 78 (37.8%) en los EE. UU. Los ensayos registrados aumentaron rápidamente, y el número de ensayos registrados se duplicó del 1 de marzo al 26 de marzo de 2020.

Conclusiones Si bien la aceleración de la morbilidad y la mortalidad por la pandemia de COVID-19 ha sido paralela a la investigación clínica temprana y rápida, muchos ensayos carecen de características para optimizar su valor científico. La coordinación global y el aumento de la financiación de la investigación de alta calidad pueden ayudar a maximizar el progreso científico en el descubrimiento rápido de tratamientos seguros y efectivos.

el trabajo
Mehta HB, Ehrhardt S, Moore TJ, et al
en https://bit.ly/2B02TwX

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