Como informar los desenlaces con variables subrogadas en la publicación de resultados de los ensayos controlados aleatorizados
Los ensayos controlados aleatorizados a menudo se basan en criterios de valoración sustitutos para reemplazar un resultado objetivo de interés, particularmente para la aprobación regulatoria y la evaluación de tecnologías sanitarias de medicamentos y agentes biológicos. El uso de criterios de valoración sustitutos en los ensayos podría ser engañoso en términos de afirmaciones de eficacia o efectividad de la intervención en los resultados objetivo y al proporcionar información limitada sobre los daños. Esta extensión de la guía CONSORT aborda el informe de variables subrogadas. BMJ, 9 de julio de 2024.
Resumen
Los ensayos controlados aleatorizados suelen utilizar criterios de valoración sustitutos para sustituir un resultado objetivo (resultado de interés directo y relevancia para los participantes del ensayo, los médicos y otras partes interesadas, por ejemplo, mortalidad por todas las causas), tanto para mejorar su eficiencia (mediante una duración más corta del ensayo, un tamaño de muestra reducido, y, por tanto, menores costes de investigación), o por razones éticas o prácticas. Pero la dependencia de criterios de valoración sustitutos puede aumentar la incertidumbre sobre el efecto del tratamiento de una intervención y la posible falla en proporcionar información adecuada sobre los daños de la intervención, lo que ha llevado a llamados para mejorar la presentación de informes de los ensayos que utilizan criterios de valoración sustitutos.
Este informe presenta una guía elaborada por consenso sobre como informar los ensayos clínicos que utilizan criterios de valoración sustitutos como resultados primarios: la lista de verificación CONSORT extendida (Estándares consolidados de informes de ensayos): CONSORT-Surrogate. La extensión incluye nueve elementos modificados de la lista de verificación CONSORT 2010 y dos elementos nuevos. Se proporcionan ejemplos y explicaciones para cada elemento. Recomendamos que todas las partes interesadas (incluidos los investigadores y patrocinadores de los ensayos, los editores de revistas y los revisores pares, los revisores de ética de la investigación y los financiadores) utilicen esta extensión para informar los informes de los ensayos utilizando criterios de valoración sustitutos. El uso de esta lista de verificación mejorará la transparencia, la interpretación y la utilidad de los hallazgos de los ensayos y, en última instancia, reducirá el desperdicio de investigación.
El artículo completo:
Manyara A M, Davies P, Stewart D, Weir C J, Young A E, Blazeby J et al. Reporting of surrogate endpoints in randomised controlled trial reports (CONSORT-Surrogate): extension checklist with explanation and elaboration BMJ 2024; 386 :e078524 doi:10.1136/bmj-2023-078524
Disponible en: https://n9.cl/8zay2