Farmacología

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

Baja correlación de los desenlaces intermedios aceptados por la FDA con la sobrevida general

16 abril 2020

Utilizando el cáncer de mama como ejemplo, se encontró que los criterios de valoración sustitutivos enumerados como suficientes por la FDA tienen correlaciones débiles o ausentes con la sobrevida general. EClinicalMedicine, 13 de abril de 2020.

Desenlaces subrogados y calidad de vida con los medicamentos oncológicos aprobados entre 2011 y 2017

05 julio 2019

Una parte sustancial de los fármacos oncológicos nuevos no muestran beneficio sobre la sobrevida general ni sobre resultados de calidad de vida informados por el paciente. JAMA, 3 de julio de 2019

Uno de cada cinco fármacos oncológicos aprobados por la FDA por vía acelerada mostró beneficio en la sobrevida

04 junio 2019

Sólo 19 de 93 medicamentos para el cáncer aprobados por vía acelerada mostró en los estudios post comercialización que logra prolongar la sobrevida de los pacientes. JAMA, 28 de mayo de 2019

Medición del beneficio en ensayos clínicos oncológicos

28 mayo 2019

La escalas propuestas por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) no se comportan de manera consistente como una medida absoluta del beneficio de supervivencia.JAMA Oncology, 16 de mayo de 2019