Farmacología

Un marco para la definición e interpretación del uso de criterios de valoración sustitutos en ensayos intervencionistas

17 octubre 2023

Existe una necesidad urgente de comprender e informar mejor sobre el uso de criterios de valoración sustitutos, especialmente en el contexto de ensayos intervencionistas. Proporcionamos un marco para la definición de criterios de valoración sustitutos (biomarcadores y resultados intermedios) y objetivos de resultados en ensayos, para mejorar los informes futuros y ayudar a las partes interesadas a interpretar y utilizar la evidencia de criterios de valoración sustitutos. eClinicalMedicine, 16 de octubre de 2023.

Debilidad de las evidencias para la aprobación acelerada de nuevos fármacos oncológicos en China

30 agosto 2023

La mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada se basaron en tasas de respuesta en estudios sin grupo de control. Las correlaciones informadas entre los criterios de valoración subrogados y la superviviencia general (SG) fueron limitadas. Nuestros hallazgos resaltan que es esencial realizar ensayos clínicos aleatorizados y medir SG o calidad de vida para garantizar los beneficios clínicos para los pacientes. eClinicalMedicine, 24 de agosto de 2023.

Puntajes de riesgo como desenlaces subrogados en los ensayos clínicos  para hipertensión pulmonar

16 agosto 2023

Este trabajo exploró si los cambios en diferentes escalas de riesgo para pacientes con hipertensión pulmonar son buenos predictores de resultados clínicos, como para ser utilizados comos desenlaces subrogados en futuros estudios o en la atención clínica. Se halló que los cambios en las puntuaciones de riesgo multicomponente no permiten deducir los resultados clínicos a largo plazo. Se necesitan más estudios antes de utilizar estas u otras puntuaciones como resultados alternativos. The Lancet Respiratory Medicine, mayo de 2023.

Desenlaces subrogados en ensayos clínicos de inmunoterapia en oncología

14 agosto 2023

Tanto la tasa de respuesta objetiva (R2 = 0,11; IC 95 %, 0,00–0,24), como la tasa de control de la enfermedad (R2 = 0,01; IC 95 %, 0,00–0,01) y la sobrevida libre de progresión (R2 = 0,40; IC 95 %, 0,23–0,56) mostraron asociaciones débiles con la superviviencia general (SG). En cambio la supervivencia a 1 año tuvo una fuerte correlación con la SG. Este trabajo puede proporcionar referencias importantes para ayudar en el diseño e interpretación de futuros ensayos clínicos y constituir información complementaria en la redacción de guías de práctica clínica. eClinicalMedicine, 9 de agosto de 2023.

Diferencias irreconciliables: el divorcio entre las tasas de respuesta, la sobrevida libre de progresión y la sobrevida general

18 mayo 2023

Las evaluaciones basadas en tumores y la sobrevida general (SG).  forman criterios de valoración críticos del desarrollo de fármacos que se miden en diferentes momentos de la enfermedad de un paciente, tienen diferentes factores de confusión y pueden verse afectados de manera diferente por fármacos específicos. Journal of Clinical Oncology, 20 de mayo de 2023

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