Comparación de nuevos medicamentos aprobados por la FDA, la EMA y Swissmedic: una evaluación de la armonización internacional de drogas
Eur J Clin Pharmacol, 22 de febrero de 2018 Hubo diferencias en las características de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA, la FDA y SMC en el período 2007-2016. En general, dos tercios de los nuevos medicamentos fueron aprobados por primera vez por la FDA. Las diferencias en las indicaciones se encontraron en tres de cuatro nuevos medicamentos aprobados por las tres agencias reguladoras. A pesar de los esfuerzos internacionales de armonización de la regulación de medicamentos, persisten diferencias significativas en las características de los nuevos medicamentos aprobados por diferentes agencias.
Eur J Clin Pharmacol, 22 de febrero de 2018
Introducción Este estudio comparó las características de los nuevos medicamentos humanos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Swissmedic (SMC) en el período de 2007 a 2016.
Métodos La lista de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados por la FDA, la EMA y la SMC en el período de 2007 a 2016 fue recopilada de los sitios web de esas agencias. El estudio incluyó información regulatoria, fecha de aprobación e indicación para cada medicamento. Se realizaron pruebas t estadisticas descriptivas y pruebas x2 para el analisis.
Resultados De 2007 a 2016, 134 nuevos fármacos fueron aprobados por las tres agencias reguladoras. En general, el 66.4% de los medicamentos fueron aprobados por primera vez por la FDA, el 30.6% por la EMA y el 3.0% por SMC. La diferencia en las fechas de aprobación entre SMC y la EMA, SMC y la FDA, y la FDA y la EMA fueron estadísticamente significativas. Las indicaciones aprobadas por la FDA, la EMA y SMC para los mismos medicamentos fueron similares en contenido para 23.1% de los medicamentos y diferentes en el 76.9%. Hubo diferencias significativas en las indicaciones entre la FDA y SMC y la FDA y la EMA, pero no entre EMA y SMC.
Conclusión Hubo diferencias en las características de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA, la FDA y SMC en el período 2007-2016. En general, dos tercios de los nuevos medicamentos fueron aprobados por primera vez por la FDA. Las diferencias en las indicaciones se encontraron en tres de cuatro nuevos medicamentos aprobados por las tres agencias reguladoras. A pesar de los esfuerzos internacionales de armonización de la regulación de medicamentos, persisten diferencias significativas en las características de los nuevos medicamentos aprobados por diferentes agencias.
el trabajo
Seoane-Vazquez, E. & Bonnabry, P. A comparison of new drugs approved by the FDA, the EMA, and Swissmedic: an assessment of the international harmonization of drugs Zeukeng, MJ., Eur J Clin Pharmacol (2018). https://doi.org/10.1007/s00228-018-2431-7