Compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas: la otra cara del acceso equitativo a las vacunas para Covid-19

La pandemia de Covid-19 ha desencadenado una carrera mundial por las vacunas. Al 27 de septiembre de 2020, había más de 200 candidatos a vacunas en desarrollo preclínico y clínico, incluidos 11 en ensayos de fase 3. Los gobiernos ricos que han invertido en vacunas candidatas han llegado a acuerdos bilaterales con desarrolladores que podrían resultar en que las dosis de la vacuna se reserven para los países de ingresos más altos, un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”, dejando potencialmente a las personas de los países pobres vulnerables al Covid-19.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación de COVAX Facility, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otro modo no podrían pagar las vacunas Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros iniciales con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra una responsabilidad potencialmente sustancial en caso de que las vacunas Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad. Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la empresa, se le ha otorgado protección contra reclamos legales derivados del uso de sus productos de vacuna, ya que “no puede asumir el riesgo” de responsabilidad.

Ya en 2006, la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se les otorgara protección a los fabricantes contra demandas asociadas con eventos adversos relacionados con las vacunas si iban a participar en las respuestas pandémicas. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación para Emergencias y Disponibilidad Pública brinda a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con pocas excepciones. Las personas lesionadas por las vacunas Covid-19 deben presentar reclamaciones ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que estos eventos no comiencen a surgir hasta que se haya vacunado a un número considerable de personas. Durante la pandemia de influenza H1N1 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la vacunación varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2,45 por 100.000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China encontró que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) fueron graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna contra la gripe H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamos de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las empresas farmacéuticas indemnización o inmunidad total frente a demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del Ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar la responsabilidad relacionada con las vacunas que se consideraron para su despliegue bajo autorizaciones de uso de emergencia. El dilema para los países de ingresos bajos y medianos, por lo tanto, implica si negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener una gran cantidad de personas afectadas a las que el gobierno no pueda ofrecer indemnización.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin admisión de responsabilidad y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero dichos sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

Primero, 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen sistemas de compensación “sin admisión de responsabilidad” o “sin culpa” (“no fault compensation” en inglés) por lesiones causadas por vacunas para las inmunizaciones de rutina. Aunque estos sistemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para este fin. Se podrían realizar cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de la compensación. Estos sistemas tienden a existir en países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas. Los países con sistemas existentes de compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas podrían incorporar las vacunas Covid-19 en estos programas.

En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas con autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo requiere que el país receptor esté de acuerdo en indemnizar a la OMS, donantes, fabricantes y trabajadores de la salud que vacunen a las personas; la OMS luego proporciona una compensación a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente de pequeña escala, pero podría ser una opción útil para países pequeños.

Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también es necesario que exista un mecanismo para manejar de manera eficiente un gran volumen de reclamaciones de todo el mundo. Para satisfacer esta necesidad, creemos que el esquema COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la vacunación. Debido a que COVAX requerirá planes de implementación nacional para las vacunas, podría hacer que los países incluyan planes para la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización.

Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que han resultado gravemente heridas, verificar sus afirmaciones y distribuir directamente la indemnización. Sin embargo, los modelos de reclamos masivos existentes muestran que reclamos similares se pueden procesar de manera precisa y eficiente.

Los fondos de compensación han prestado servicios a grandes grupos de personas, incluso en países de ingresos bajos y medios. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas crearon la Comisión de Indemnización de las Naciones Unidas en 1991. La comisión evaluó casi 2,7 millones de reclamaciones y emitió 1,5 millones de indemnizaciones con un valor agregado de más de 50.000 millones de dólares y fue un modelo temprano y elogiado de precisión y procesamiento eficiente de reclamos masivos. El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo fue creado para brindar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Ha realizado pagos rutinariamente a más de 100.000 personas por año, incluidas las de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según evaluaciones externas, el fondo realiza dichos pagos “de manera eficaz y eficiente”. Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas Covid-19.

Un sistema de compensación COVAX podría financiarse asignando recursos comprometidos de países de ingresos más altos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para apoyar su propósito. Dado que probablemente se administrarán miles de millones de dosis de la vacuna Covid-19, una carga de 5 o 10 centavos por dosis sería suficiente para crear un conjunto de recursos para la compensación. La tabla describe la financiación, la elegibilidad y las características administrativas de esta propuesta.

La creación de un sistema integral de compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas sería factible y promovería la justicia. Excluir a los países que no pueden proporcionar indemnización o inmunidad a los fabricantes podría privar a miles de millones de personas de la protección que ofrecen las vacunas. Permitir el acceso a las vacunas Covid-19 sin garantizar que las personas que tengan eventos adversos graves sean compensadas beneficiaría a las personas ilesas a expensas de las personas lesionadas. Creemos que la comunidad global que promueve la inmunización como un interés colectivo, sabiendo que lesionado, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y deberían tener un nivel mínimo de certeza económica. Una comisión global de compensación basada en la instalación COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas Covid-19 al tiempo que garantizaría que las personas vulnerables puedan buscar compensación por lesiones, y podría sentar un precedente para futuras campañas de vacunación.

El artículo original:

Halabi S, Heinrich A, Omer SB.  No-Fault Compensation for Vaccine Injury — The Other Side of Equitable Access to Covid-19 Vaccines. N Engl J Med October 28, 2020. DOI: 10.1056/NEJMp2030600

Disponible en: https://bit.ly/2TBQDIY

ver también