Cuestiones éticas en el uso terapéutico y la investigación en mujeres embarazadas y lactantes
Esta revisión resume la perspectiva histórica, los marcos éticos y legales que informan la realización de dicha investigación, luego destaca ejemplos de prácticas innovadoras que han permitido que la investigación ética de alta calidad proceda para informar el uso basado en evidencia de la medicación durante el embarazo. Br J Clin Pharmacol. 14 de mayo de 2021
Históricamente, las mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas han sido excluidas de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Sin embargo, se reconoce cada vez más que es imperativo generar pruebas a partir de la población en la que es probable que se utilicen los fármacos para informar la toma de decisiones clínicas compartidas seguras y basadas en pruebas. La renuencia de los investigadores y reguladores a realizar tales estudios a menudo se relaciona con preocupaciones sobre el riesgo, particularmente para el feto. Sin embargo, esto debe compensarse con el riesgo de enfermedad no tratada o el uso de un medicamento durante el embarazo cuando se desconoce la seguridad, eficacia y dosificación. Esta revisión resume la perspectiva histórica, los marcos éticos y legales que informan la realización de dicha investigación, luego destaca ejemplos de prácticas innovadoras que han permitido que la investigación ética de alta calidad proceda para informar el uso basado en evidencia de la medicación durante el embarazo.
El trabajo
Weld, ED, Bailey, TC, Waitt, C. “Ethical issues in therapeutic use and research in pregnant and breastfeeding women”. Br J Clin Pharmacol. 2021. Accepted Author Manuscript. https://doi.org/10.1111/bcp.14914