Drug Safety Update for September 2018
MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia
MHRA, 25 de septiembre de 2018
Contenido
Valproato, Programa de Prevención del Embarazo: acciones requeridas ahora por parte de médicos de cabecera, especialistas y dispensadores
Los medicamentos con valproato no deben usarse en mujeres en edad fértil a menos que este incluuída en un Programa de Prevención del Embarazo
Recordatorio de acciones para profesionales de la salud:
Acciones para médicos de familia
• identificar y recordar a todas las mujeres y niñas con valproato que puedan estar en edad fértil
• proporcione la Guía del paciente al paciente (o a sus padres o a la persona responsable según sea necesario)
• verificar que un especialista los ha revisado el año pasado (es decir, que tienen un Formulario de confirmación de riesgos actualizado) y que están tomando anticonceptivos altamente efectivos
Acciones para especialistas
• reservar citas de revisión al menos una vez al año con mujeres y niñas bajo el Programa de Prevención del Embarazo y reevaluar el tratamiento según sea necesario
• explicar claramente las condiciones tal como se describen en los materiales de apoyo
• completar y firmar con el paciente o su persona responsable el Formulario de confirmación de riesgos: se deben entregar copias del formulario al paciente o persona responsable y se deben enviar a su médico de cabecera
Acciones para dispensadores
• los medicamentos de valproato siempre deben prescindirse del prospecto de información del paciente que lo acompaña
• siempre que sea posible despachar envases completos, y asegúrese de que haya una etiqueta de advertencia en el cartón o agregada a través de un adhesivo
• discuta los riesgos en el embarazo con pacientes mujeres cada vez que dispensa medicamentos de valproato y asegúrese de que tengan la Guía del paciente y hayan consultado a su médico de cabecera o especialista para hablar sobre su tratamiento y la necesidad de anticoncepción.
• garantizar que se coloquen nuevos paquetes de materiales de información de valproato en un sitio designado lugar accesible para todo el personal dispensador y elimine cualquier material viejo relacionado con valproato
Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura y tendencia a una mayor mortalidad observada en ensayos clínicos
Ahora solo está autorizado para su uso en pacientes con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas que hayan tenido 2 tratamientos sistémicos previos para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico o que no puedan recibir otros tratamientos sistémicos.
Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios, algunos casos varios meses después de suspender el tratamiento
El monitoreo de la encefalitis debe continuar por 12 meses luego de la interrupción del tratamiento con daclizumab.
Nusinersen (Spinraza ▼): informes de hidrocefalia comunicante; discutir los síntomas con pacientes y cuidadores e investigar con urgencia
Aconseje a los pacientes y sus cuidadores que busquen atención médica urgente si se desarrollan signos o síntomas de hidrocefalia comunicante durante el tratamiento con nusinersen para la atrofia muscular espinal.
Cartas y alertas de fármacos enviadas a profesionales de la salud en agosto de 2018
Se enviaron cartas sobre daclizumab beta (Zinbryta ▼), alteplase (Actilyse), Esmya (acetato de ulipristal) y Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro).
el boletín completo en http://bit.ly/2QaDnY9