EE.UU. Desaparición virtual de la vía de consulta para los ciudadanos- Retrasando la competencia de los medicamentos genéricos

NEJM, 1 de marzo de 2017 el momento de la presentación de peticiones ciudadanas relativas a la presentación y aprobación de los genéricos tenían el potencial de bloquearlos. El ciudadano afectado es con frecuencia una compañía farmacéutica planteando alegaciones frívolas o cuestionables en un último esfuerzo para sostener la competencia

NEJM, 1 de marzo de 2017

 Muchos medicamentos salen estos días en los titulares, no por su impresionante capacidad de salvar vidas, sino por sus precios altísimos. Parte del problema se produce porque las empresas farmacéuticas se han convertido en expertos en la conversión de las vías de regulación en vehículos para las estrategias de aumento beneficiosos de precios. Consideremos el proceso de petición de ciudadano que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) implementó en los años 70 para dar al ciudadano promedio una manera de expresar sus preocupaciones. Un reciente estudio a gran escala que llevamos a cabo utilizando 12 años de datos de la FDA revela que el ciudadano afectado es con frecuencia una compañía farmacéutica planteando alegaciones frívolas o cuestionables en un último esfuerzo para sostener la competencia

La Ley Hatch-Waxman de 1984 creó un régimen regulatorio para facilitar la rápida entrada en el mercado de los genéricos, permitiendo a los fabricantes de medicamentos genéricos confiar en los datos de los ensayos clínicos de sus homólogos de medicamentos de marca. Hoy en día, más de tres cuartas partes de las recetas están llenas de versiones genéricas, cuya disponibilidad puede reducir el precio de un fármaco sustancialmente. En respuesta, las compañías farmacéuticas han desarrollado complejas estrategias para bloquear la entrada de los genéricos. Su incentivo es claro: retrasar la competencia por sólo unos meses puede traducirse en cientos de millones de dólares en ingresos.

Centrándonos en las estrategias que implican la manipulación de la vía de la petición de ciudadanía, analizamos el momento de la presentación de peticiones ciudadanas relativas a la presentación y aprobación de los genéricos que tenían el potencial de bloquearlos. Hemos planteado la hipótesis de que las solicitudes se concentrarían hacia el final del proceso de aprobación del medicamento genérico, actuando como una barrera final a la entrada en el mercado

El trabajo

Robin Feldman, J.D., and Connie Wang, B.A. A Citizen’s Pathway Gone Astray — Delaying Competition from Generic Drugs. NEJM, March 1, 2017DOI: 10.1056/NEJMp1700202

En http://bit.ly/2lHTSvQ

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