Efecto del rivaroxabán y la aspirina en pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a revascularización quirúrgica: conocimientos del ensayo VOYAGER PAD
La eficacia de rivaroxabán se asocia con un beneficio en pacientes con revascularización de las extremidades inferiores (REI) quirúrgico. Si bien el sangrado aumentó con rivaroxabán más aspirina, la incidencia fue baja, sin un aumento significativo de sangrado fatal, hemorragia intracraneal o hemorragias posprocedimiento que requirieron intervención. Circulation, 12 de agosto de 2021
Antecedentes: los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que requieren revascularización de las extremidades inferiores (REI) tienen un alto riesgo de sufrir eventos adversos cardiovasculares y en las extremidades. VOYAGER PAD demostró que rivaroxaban redujo significativamente este riesgo. No se ha descrito la eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes sometidos a REI quirúrgico.
Métodos: El ensayo VOYAGER PAD asignó al azar a pacientes con EAP después de REI quirúrgico y endovascular a rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más aspirina o placebo equivalente más aspirina y se les dio seguimiento durante una mediana de 28 meses. El criterio de valoración principal fue una combinación de isquemia aguda de la extremidad, amputación vascular mayor, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular. El principal resultado de seguridad fue la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) hemorragia mayor. La hemorragia de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) fue un resultado de seguridad secundario. Todos los resultados de eficacia y seguridad fueron adjudicados por un comité independiente cegado.
Resultados: De los 6564 aleatorizados, 2185 (33%) fueron sometidos a REI quirúrgico y 4379 (67%) endovasculares. En comparación con el placebo, el rivaroxabán redujo el criterio de valoración principal de forma constante independientemente del método REI (interacción p 0,43). Después de la REI quirúrgica, el resultado primario de eficacia se produjo en 199 (18,4%) pacientes en el grupo de rivaroxabán y 242 (22,0%) pacientes en el grupo de placebo con una incidencia acumulada a los 3 años del 19,7% y 23,9%, respectivamente (HR 0,81, IC del 95%: 0,67 - 0,98; p = 0,026). En el ensayo general, el sangrado mayor TIMI y el sangrado mayor ISTH aumentaron con rivaroxabán. No hubo heterogeneidad para la hemorragia mayor TIMI (interacción p 0,17) o la hemorragia mayor ISTH (interacción p 0,73) según el enfoque REI. Después de la REI quirúrgica, el principal resultado de seguridad se produjo en 11 (1,0%) pacientes en el grupo de rivaroxaban y 13 (1,2%) pacientes en el grupo de placebo; Incidencia acumulada a 3 años 1,3% y 1,4% respectivamente (HR 0,88, IC 95% 0,39-1,95; p = 0,75) Entre los pacientes quirúrgicos, la combinación de hemorragia mortal o hemorragia intracraneal (p = 0,95) y hemorragia posprocedimiento que requirió intervención (p = 0,93) no aumentaron significativamente.
Conclusiones: La eficacia de rivaroxabán se asocia con un beneficio en pacientes con REI quirúrgico. Si bien el sangrado aumentó con rivaroxabán más aspirina, la incidencia fue baja, sin un aumento significativo de sangrado fatal, hemorragia intracraneal o hemorragias posprocedimiento que requirieron intervención.
El trabajo
E. Sebastian Debus, Mark R. Nehler, Nicholas Govsyeyev, Rupert M. Bauersachs, Sonia S. Anand, Manesh R. Patel, Fabrizio Fanelli, Warren H. Capell, Taylor Brackin, Franz Hinterreiter,… Effect of Rivaroxaban and Aspirin in Patients with Peripheral Artery Disease Undergoing Surgical Revascularization: Insights from the VOYAGER PAD Trial. Circulation Originally published12 Aug 2021 doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054835Circulation. ;0