Eficacia del tratamiento con ivermectina en la progresión de la enfermedad entre adultos con COVID-19 de leve a moderado y comorbilidades
En este ensayo clínico aleatorizado, I-TECH, de pacientes de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina durante las primeras etapas de la enfermedad no evitó la progresión a la enfermedad grave. Los hallazgos del estudio no respaldan el uso de ivermectina para pacientes con COVID-19. JAMA Intern Med 18 de febrero de 2022
Importancia La ivermectina, un medicamento antiparasitario económico y ampliamente disponible, se prescribe para tratar el COVID-19. Se necesitan datos basados en evidencia para recomendar a favor o en contra del uso de ivermectina.
Objetivo Determinar la eficacia de la ivermectina para prevenir la progresión a enfermedad grave en pacientes de alto riesgo con COVID-19.
Diseño, entorno y participantes El estudio I-TECH (Eficacia del tratamiento con ivermectina en pacientes de alto riesgo de COVID-19) fue un ensayo clínico aleatorizado abierto realizado en 20 hospitales públicos y un centro de cuarentena de COVID-19 en Malasia entre el 31 de mayo y el 25 de octubre de 2021. Dentro de la primera semana del inicio de los síntomas de los pacientes, el estudio inscribió a pacientes de 50 años o más con COVID-19 confirmado por laboratorio, comorbilidades y enfermedad leve a moderada.
Intervenciones Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ivermectina oral, 0,4 mg/kg de peso corporal al día durante 5 días, más atención estándar (n = 241) o atención estándar sola (n = 249). El estándar de atención consistió en terapia sintomática y monitoreo de signos de deterioro temprano en función de los hallazgos clínicos, los resultados de las pruebas de laboratorio y las imágenes del tórax.
Variables de desenlace El resultado primario fue la proporción de pacientes que progresaron a enfermedad grave, definida como la etapa hipóxica que requiere oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno de la oximetría de pulso del 95% o más. Los resultados secundarios del ensayo incluyeron las tasas de ventilación mecánica, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, mortalidad hospitalaria a los 28 días y eventos adversos.
Resultados Entre 490 pacientes incluidos en el análisis primario (edad media [DE], 62,5 [8,7] años; 267 mujeres [54,5 %]), 52 de 241 pacientes (21,6 %) en el grupo de ivermectina y 43 de 249 pacientes (17,3 % ) en el grupo control progresó a enfermedad grave (riesgo relativo [RR], 1,25; IC 95 %, 0,87-1,80; P = 0,25). Para todos los resultados secundarios preespecificados, no hubo diferencias significativas entre los grupos. Se produjo ventilación mecánica en 4 (1,7 %) frente a 10 (4,0 %) (RR, 0,41; IC 95 %, 0,13-1,30; P = 0,17), ingreso en unidad de cuidados intensivos en 6 (2,4 %) frente a 8 (3,2 %) (RR, 0,78; IC 95%, 0,27-2,20; P = ,79), y muerte hospitalaria a los 28 días en 3 (1,2%) vs 10 (4,0%) (RR, 0,31; IC 95%, 0,09- 1,11; p = 0,09). El evento adverso más común informado fue la diarrea (14 [5,8 %] en el grupo de ivermectina y 4 [1,6 %] en el grupo de control).
Conclusiones y relevancia En este ensayo clínico aleatorizado de pacientes de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina durante las primeras etapas de la enfermedad no evitó la progresión a la enfermedad grave. Los hallazgos del estudio no respaldan el uso de ivermectina para pacientes con COVID-19.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04920942
El estudio
Lim SCL, Hor CP, Tay KH, et al. Efficacy of Ivermectin Treatment on Disease Progression Among Adults With Mild to Moderate COVID-19 and Comorbidities: The I-TECH Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online February 18, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.0189