Antecedentes: Se ha demostrado que CoronaVac, una vacuna de virión completo inactivado contra el SARS-CoV-2, se tolera bien con un buen perfil de seguridad en individuos de 18 años o más en ensayos de fase 1/2, y proporcionó una buena respuesta humoral contra el SARS-CoV-2. Presentamos los resultados provisionales de eficacia y seguridad de un ensayo clínico de fase 3 de CoronaVac en Turquía.
Métodos: Este fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se inscribieron voluntarios de 18 a 59 años sin antecedentes de COVID-19 y con PCR negativa y resultados de pruebas de anticuerpos para el SARS-CoV-2 en 24 centros de Turquía. Los criterios de exclusión incluyeron (pero no se limitaron a) terapia inmunosupresora (incluidos esteroides) en los últimos 6 meses, trastornos hemorrágicos, asplenia y recepción de cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulina en los últimos 3 meses. La cohorte K1 estaba formada por trabajadores sanitarios (asignados al azar en una proporción de 1: 1), y también se reclutaron personas distintas de los trabajadores de la salud en la cohorte K2 (aleatorizadas en una proporción de 2: 1) mediante un sistema de respuesta web interactivo. La vacuna del estudio consistió en 3 μg de virión de SARS-CoV-2 inactivado adsorbido en hidróxido de aluminio en una suspensión acuosa de 0,5 ml. Los participantes recibieron la vacuna o el placebo (que consta de todos los componentes de la vacuna excepto el virus inactivado) por vía intramuscular los días 0 y 14. El resultado principal de eficacia fue la prevención del COVID-19 sintomático confirmado por PCR al menos 14 días después de la segunda dosis según el protocolo población. Se realizaron análisis de seguridad en la población por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04582344) y está activo, pero ya no está reclutando.
Resultados: Entre los 11.303 voluntarios examinados entre el 14 de septiembre de 2020 y el 5 de enero de 2021, se asignaron al azar 10.218. Después de la exclusión de cuatro participantes del grupo de vacuna debido a desviaciones del protocolo, el grupo por intención de tratar consistió en 10.214 participantes (6.646 [65,1%] en el grupo de vacuna y 3.568 [34,9%] en el grupo de placebo) y el grupo por protocolo constaba de 10.029 participantes (6.559 [65,4%] y 3.470 [34,6%]) que recibieron dos dosis de vacuna o placebo. Durante un período de seguimiento medio de 43 días (IQR 36-48), se notificaron nueve casos de COVID-19 sintomático confirmado por PCR en el grupo de vacuna (31,7 casos [14,6-59,3] por 1000 personas -años) y se notificaron 32 casos en el grupo de placebo (192,3 casos [135,7–261,1] por 1000 personas-año) 14 días o más después de la segunda dosis, lo que arroja una eficacia de la vacuna del 83,5% (IC del 95%: 65,4–92,1; p <0,0001). Las frecuencias de cualquier evento adverso fueron 1259 (18,9%) en el grupo de vacuna y 603 (16,9%) en el grupo de placebo (p = 0,0108) sin muertes ni eventos adversos de grado 4. El evento adverso sistémico más común fue la fatiga (546 [8,2%] participantes en el grupo de vacuna y 248 [7,0%] en el grupo de placebo, p = 0,0228). El dolor en el lugar de la inyección fue el evento adverso local más frecuente (157 [2,4%] en el grupo de la vacuna y 40 [1,1%] en el grupo de placebo, p <0,0001).
Interpretación: CoronaVac tiene una alta eficacia contra COVID-19 sintomático confirmado por PCR con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
el ensayo
Mine Durusu Tanriover, et al. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey Lancet, July 08, 2021 DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X