Ensayo clínico de lopinavir - ritonavir en adultos hospitalizados con COVID-19 grave
En pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave, no se observó ningún beneficio con el tratamiento con lopinavir-ritonavir más allá de la atención estándar. Los ensayos futuros en pacientes con enfermedad grave pueden ayudar a confirmar o excluir la posibilidad de un beneficio de tratamiento N Eng J Med, 18 de marzo de 2020
N Eng J Med, 18 de marzo de 2020
Antecedentes
Aún no se ha demostrado que la terapéutica sea efectiva para el tratamiento de enfermedades graves causadas por SARS-CoV-2.
Métodos
Realizamos un ensayo aleatorizado, controlado y abierto que incluyó pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2, que causa la enfermedad respiratoria Covid-19 y una saturación de oxígeno (Sao2) del 94% o menos mientras respiraban a temperatura ambiente. aire o una proporción de la presión parcial de oxígeno (Pao2) a la fracción de oxígeno inspirado (Fio2) de menos de 300 mm Hg. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1: 1 para recibir lopinavir - ritonavir (400 mg y 100 mg, respectivamente) dos veces al día durante 14 días, además de la atención estándar, o la atención estándar sola.El punto final primario fue el tiempo de mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos en un período de siete escala ordinal de categoría o alta del hospital, lo que ocurra primero.
Resultados
Un total de 199 pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio se sometieron a asignación al azar; 99 fueron asignados al grupo de lopinavir - ritonavir y 100 al grupo de atención estándar. El tratamiento con lopinavir - ritonavir no se asoció con una diferencia con respecto al estándar atención en el tiempo hasta la mejoría clínica (razón de riesgo de mejoría clínica, 1,24; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,90 a 1,72). La mortalidad a los 28 días fue similar en el grupo de lopinavir-ritonavir y el grupo de atención estándar (19,2% vs. 25.0%; diferencia, −5.8 puntos porcentuales; IC 95%, −17.3 a 5.7). Los porcentajes de pacientes con ARN viral detectable en varios puntos temporales fueron similares. En un análisis modificado de intención de tratar, lopinavir - ritonavir condujo a un tiempo medio de mejoría clínica que fue más corto en 1 día que el observado con la atención estándar (cociente de riesgos, 1.39; IC 95%, 1.00 a 1.91). Los eventos adversos gastrointestinales fueron más comunes en el grupo de lopinavir - ritonavir, pero graves incluso adverso Los TS fueron más comunes en el grupo de atención estándar.El tratamiento con lopinavir-ritonavir se interrumpió temprano en 13 pacientes (13,8%) debido a eventos adversos.
Conclusiones
En pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave, no se observó ningún beneficio con el tratamiento con lopinavir-ritonavir más allá de la atención estándar. Los ensayos futuros en pacientes con enfermedad grave pueden ayudar a confirmar o excluir la posibilidad de un beneficio de tratamiento. (Financiado por Major Projects of National Ciencia y tecnología sobre creación y desarrollo de nuevos medicamentos y otros; número de registro de ensayos clínicos chinos, ChiCTR2000029308).
el ensayo
Bin Cao, Yeming Wang, Danning Wen, Wen Liu, MS, Jingli Wang, et al
A Trial of Lopinavir–Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19
N Eng J Med March 18, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2001282