Evitar la explotación en ensayos multinacionales de la vacuna covid-19
Los países de ingresos bajos y medianos deben beneficiarse, no solo participar. los ensayos de vacunas covid-19 multinacionales en curso y futuros pueden tener que depender de participantes de países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde el acceso a las vacunas sigue siendo limitado. Es fundamental garantizar que los ensayos no exploten a estas personas y países.BMJ , 4 de marzo de 2021
En la actualidad, se distribuyen vacunas altamente eficaces contra el covid-19 en países de ingresos altos. Al mismo tiempo, continúan los ensayos multinacionales de la vacuna covid-19, y se están planificando nuevos ensayos, en todo el mundo.1
Las personas de países de ingresos altos que tienen acceso a vacunas eficaces pueden no estar dispuestas a inscribirse o permanecer en ensayos que prueban vacunas no probadas, especialmente ensayos con un brazo de placebo. Como resultado, los ensayos de vacunas covid-19 multinacionales en curso y futuros pueden tener que depender de participantes de países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde el acceso a las vacunas sigue siendo limitado. Es fundamental garantizar que los ensayos no exploten a estas personas y países.
El hecho de que la mayoría de las personas en los países de ingresos bajos y medianos carecen de acceso a las vacunas covid-19 se debe a diferencias de riqueza injustas entre países y a que los países de ingresos altos compran una parte desproporcionada de los suministros de vacunas mundiales.2 Sin embargo, responder a esta injusticia negándose a inscribir a personas de los países de ingresos bajos y medianos sería problemático. Primero, les negaría los beneficios potenciales de recibir una vacuna en investigación. En segundo lugar, podría impedir el desarrollo de vacunas adicionales contra el covid-19, incluidas aquellas de alto valor para los países de ingresos bajos y medianos en particular. Por ejemplo, las vacunas que no requieren almacenamiento ultrafrío podrían contribuir sustancialmente a abordar la pandemia en países donde algunas vacunas existentes no se pueden distribuir.3
Un mejor enfoque es diseñar ensayos de vacunas multinacionales para evitar agravar las injusticias existentes y mitigarlas cuando sea posible. Más importante aún, estos ensayos no deben explotar a personas, comunidades o países que carecen de acceso a las vacunas covid-19. Los informes recientes de los países de ingresos bajos y medianos plantean preocupaciones a este respecto, 4 destacando la necesidad de una orientación clara.
La explotación ocurre cuando los participantes del ensayo o las comunidades anfitrionas no se benefician de manera justa debido a las cargas y riesgos que enfrentan, y los beneficios que otros reciben de su participación. Un ensayo que inscribiera a participantes en su mayoría de países de ingresos bajos y medianos pero que hiciera que la vacuna resultante estuviera disponible solo en países de ingresos altos sería una explotación. Para evitar la explotación, los ensayos multinacionales de la vacuna covid-19 deben satisfacer varios requisitos además de los que se aplican a todos los ensayos clínicos (como el consentimiento informado y la selección justa de los participantes) .5 Los financiadores, reguladores y comités de revisión deben garantizar que la supervisión y la rendición de cuentas sean suficientes. existen mecanismos para asegurarse de que estos requisitos se satisfagan en la práctica.
En primer lugar, los ensayos deben responder a las necesidades de salud de los países anfitriones.6 La evaluación de una vacuna que sea más barata, más fácil de distribuir o más eficaz contra las variantes locales del SARS-CoV-2 podría satisfacer esta condición. Además, si bien persiste la escasez mundial de vacunas, la evaluación de cualquier vacuna que pueda usarse en los países anfitriones respondería localmente.
En segundo lugar, las vacunas que se consideren seguras y efectivas deben estar disponibles en los países anfitriones.6 Cuando la mayoría o todos los participantes de un ensayo provienen de países de ingresos bajos y medianos, estos países deben recibir una prioridad correspondientemente más alta para cualquier vacuna resultante. Si un ensayo no produce una vacuna eficaz, los países anfitriones deberían beneficiarse de otras formas, como mediante mejoras en la infraestructura sanitaria.
En tercer lugar, los ensayos no deberían empeorar sustancialmente la situación de los participantes. Con este fin, los procesos de consentimiento deben advertir a los participantes que no asuman que recibirán una vacuna eficaz y que eviten comportamientos de riesgo durante todo el ensayo. Los participantes deben recibir atención médica de alta calidad si desarrollan covid-19 y tratamiento gratuito para cualquier daño relacionado con la investigación. Cuando finaliza la participación en el ensayo, se debe informar a las personas si recibieron la vacuna covid-19 o una intervención de control, y se les aconsejará sobre las opciones futuras, incluidos los riesgos asociados con recibir una vacuna diferente.
En cuarto lugar, los ensayos deben planificarse y realizarse en asociación con los países anfitriones. Los países anfitriones deben ayudar a determinar la aceptabilidad de los ensayos propuestos, el tipo y la magnitud de los beneficios que recibirán y los pasos necesarios para garantizar que un ensayo no socave los sistemas de salud locales.6
En quinto lugar, los investigadores, patrocinadores y financiadores deben ser transparentes y explicar al público por qué es valioso probar vacunas adicionales después de que se hayan identificado vacunas eficaces.
Incluso cuando se satisfacen las condiciones anteriores, los ensayos multinacionales de la vacuna covid-19 pueden percibirse como injustos si la mayoría de los participantes provienen de países de ingresos bajos y medianos. Los investigadores, patrocinadores y financiadores deben considerar formas de equilibrar la inscripción aumentando el reclutamiento y la retención de participantes de fuera de los PIBM.
Por ejemplo, los investigadores pueden alentar a los participantes del ensayo que sean elegibles para una vacuna covid-19 fuera de la investigación a posponer su recepción y continuar participando en el ensayo. Esto puede ser apropiado para personas que no enfrentarían riesgos excesivos como resultado, como aquellas con bajo riesgo de covid-19 severo. Un segundo enfoque, y potencialmente complementario, sería garantizar que, una vez que finalice el ensayo, a todos los participantes se les ofrecerá una vacuna eficaz. Una tercera opción sería estipular que todos los participantes que sean elegibles para la vacunación fuera de la investigación no serán cegados y, si están en el brazo de placebo, se les ofrecerá la vacuna en investigación con un seguimiento continuo.
Incluso cuando se implementan vacunas covid-19 seguras y efectivas, sigue existiendo un valor sustancial en el desarrollo de vacunas adicionales. Si se toman medidas cuidadosas para evitar la explotación de las personas en los PIBM, los ensayos multinacionales pueden ofrecer una forma ética de lograr este objetivo.
El comentario
Iyer A A, Millum J, Grady C, Wendler D. Avoiding exploitation in multinational covid-19 vaccine trials BMJ 2021; 372 :n541 doi:10.1136/bmj.n541