Falta de cumplimiento de la normativa para publicar los protocolos y resultados de los estudios posautorización en la Agencia Europea de Medicamentos

Resumen

Objetivo: Evaluar si los estudios posautorización registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cumplen con la legislación y las recomendaciones para la publicación de los protocolos y resultados de los estudios.

Diseño: Estudio transversal.

Entorno: Datos extraídos del Catálogo de la EMA de estudios de datos de la vida real en febrero de 2024, incluyendo los estudios posautorización registrados desde noviembre de 2010. La legislación de la UE exige que los estudios de categorías 1 y 2 del plan de gestión de riesgos (PGR) de la UE carguen el protocolo y los resultados en el catálogo. La EMA también recomienda cargar el protocolo y los resultados de todos los demás estudios posautorización registrados, incluyendo los estudios de categoría 3 del PGR de la UE, los estudios no pertenecientes exclusivamente al PGR de la UE y aquellos no incluidos en un PGR.

Estudios incluidos: 2300 estudios posautorización (1484 finalizados; 816 en curso) para la disponibilidad del protocolo y 1482 estudios posautorización finalizados (excluyendo dos estudios posautorización finalizados recientemente) para la disponibilidad de los resultados.

Principales medidas de resultado: Disponibilidad pública de los protocolos de los estudios posautorización en curso y finalizados, y de los resultados (resumen y/o informe final) de los estudios posautorización finalizados.

Resultados: En general, se disponía de los protocolos de 1370 (59,6%) de los 2300 estudios posautorización en curso y finalizados, y de los resultados de 1014 (68,4%) de los 1482 estudios posautorización finalizados. En cuanto a los estudios posautorización en curso y finalizados, según los requisitos del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), se disponía de los protocolos de 76 (68%) de los 112 estudios de categoría 1 del PGR de la UE, 21 (64%) de los 33 estudios de categoría 2 del PGR de la UE, 419 (67,0%) de los 625 estudios de categoría 3 del PGR de la UE, 87 (67%) de los 129 estudios no pertenecientes exclusivamente al PGR de la UE y 715 (55,3%) de los 1292 estudios posautorización no incluidos en un PGR. En el caso de los estudios posautorización finalizados, se dispuso de los resultados de 61 (90%) de los 68 estudios de categoría 1 del Plan de Gestión de Riesgos de la UE, 17 (90%) de los 19 estudios de categoría 2 del Plan de Gestión de Riesgos de la UE, 304 (75,8%) de los 401 estudios de categoría 3 del Plan de Gestión de Riesgos de la UE, 56 (69%) de los 81 estudios no pertenecientes a la UE exclusivamente al Plan de Gestión de Riesgos de la UE y 547 (64,1%) de los 853 estudios posautorización no incluidos en un Plan de Gestión de Riesgos de la UE.

Conclusiones: El cumplimiento de la legislación y las recomendaciones para la publicación de los protocolos y resultados de los estudios posautorización registrados en la EMA es insuficiente: solo 6 de cada 10 estudios posautorización finalizados y en curso habían subido un protocolo y menos de 7 de cada 10 estudios posautorización finalizados habían subido los resultados al Catálogo de la EMA de estudios de datos del mundo real. El cumplimiento fue especialmente bajo en los estudios posautorización no incluidos en un Plan de Gestión de Riesgos sujetos a recomendaciones (pero sin obligación legal) de publicar el protocolo y los resultados. Evaluar los datos sobre el estado de carga de los protocolos y los resultados de los estudios posautorización registrados por la EMA es viable y ayuda a verificar si estos estudios cumplen con la legislación y las recomendaciones. Se necesita una mayor adherencia para una mayor transparencia en la investigación.

El artículo original:

Ramezani P, Erviti J, Doshi P, Prugger C. Adherence to legislation and recommendations to publicly post protocols and results of post-authorisation studies registered with European Medicines Agency: cross sectional study BMJ 2026; 392 :e086693 doi:10.1136/bmj-2025-086693 

Disponible en: https://n9.cl/wis5ct