FDA: informa de daño por interrupción repentina de opioides y solicita cambios en los prospectos para ayudar en la reducción gradual e individualizada

FDA, 9 de abril de 2019 Los informes recibidos incluyen síntomas graves de abstinencia, dolor no controlado, sufrimiento psicológico y suicidio.

FDA, 9 de abril de 2019

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha recibido informes de daño grave en pacientes que dependen físicamente de los analgésicos opioides repentinamente tener estos medicamentos suspendidos o la dosis disminuyó rápidamente. Estos incluyen síntomas graves de abstinencia, dolor no controlado, sufrimiento psicológico y suicidio.

Si bien se continua rastreando este problema de seguridad como parte de nuestro monitoreo continuo de los riesgos asociados con los analgésicos opioides, estamos requiriendo cambios en la información de prescripción para estos medicamentos que están diseñados para su uso en el ámbito ambulatorio. Estos cambios brindarán una guía ampliada a los profesionales de la salud sobre cómo reducir de manera segura la dosis en pacientes que dependen físicamente de los analgésicos opioides cuando la dosis debe disminuirse o el medicamento debe suspenderse.

La interrupción rápida puede provocar dolor incontrolado o síntomas de abstinencia. A su vez, estos síntomas pueden llevar a los pacientes a buscar otras fuentes de analgésicos opioides, que pueden confundirse con la búsqueda de drogas por abuso. Los pacientes pueden intentar tratar su dolor o síntomas de abstinencia con opioides ilícitos, como la heroína y otras sustancias.

Los opioides son una clase de medicamentos recetados potentes que se usan para controlar el dolor cuando otros tratamientos y medicamentos no pueden tomarse o no pueden proporcionar suficiente alivio del dolor. Tienen riesgos graves, como abuso, adicción, sobredosis y muerte.

Los ejemplos de opioides comunes incluyen codeína, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona y oximorfona.

Los profesionales de la salud no deben interrumpir abruptamente los opioides en un paciente que sea físicamente dependiente. Cuando usted y su paciente hayan acordado reducir la dosis de analgésico opioide, tenga en cuenta una variedad de factores, incluida la dosis del medicamento, la duración del tratamiento, el tipo de dolor que se trata y los atributos físicos y psicológicos del paciente. No existe un programa estándar de reducción de opioides que sea adecuado para todos los pacientes.

Crear un plan específico para el paciente para reducir gradualmente la dosis del opioide y asegurar la vigilancia y el apoyo continuos, según sea necesario, para evitar síntomas graves de abstinencia, empeoramiento del dolor del paciente o angustia psicológica (para reducir la intensidad y obtener información adicional).

Recomendaciones, ver información adicional para profesionales de la salud).

Los pacientes que toman medicamentos opioides para el dolor a largo plazo no deben dejar de tomar su medicamento repentinamente sin consultar primero con su profesional de la salud un plan sobre cómo disminuir lentamente la dosis del opioide y continuar controlando su dolor. Incluso cuando la dosis de opioide se reduce gradualmente, puede experimentar síntomas de abstinencia (ver Información adicional para pacientes). Comuníquese con su profesional de la salud si experimenta un aumento del dolor, síntomas de abstinencia, cambios en su estado de ánimo o pensamientos suicidas.

Continuamos monitoreando este problema de seguridad y actualizaremos al público si tenemos nueva información. Debido a que vigilamos constantemente la seguridad de los analgésicos opioides, también incluimos nueva información de prescripción sobre otros efectos secundarios, como la apnea central del sueño y las interacciones farmacológicas. También estamos actualizando la información sobre el almacenamiento y la eliminación adecuados de estos medicamentos que está disponible actualmente en nuestra página web de eliminación de medicamentos no utilizados.

Información adicional para profesionales de la salud

No suspenda bruscamente los analgésicos opioides en pacientes físicamente dependientes de los opioides. Aconseje a los pacientes que no suspendan sus opiáceos sin discutir primero la necesidad de un régimen gradual.

La interrupción repentina o inapropiada de los opioides en pacientes que son físicamente dependientes se ha asociado con síntomas graves de abstinencia,

Dolor incontrolado, y suicidio. La interrupción brusca o rápida también se ha asociado con intentos de encontrar otras fuentes de analgésicos opioides, que pueden confundirse con la búsqueda de drogas por abuso. Los pacientes también pueden intentar tratar su dolor o síntomas de abstinencia con opioides ilícitos, como la heroína y otras sustancias.

Es importante garantizar la atención continua del paciente y acordar un programa de reducción y un plan de seguimiento adecuados para que los objetivos y expectativas del paciente y del proveedor sean claros y realistas.

Al decidir cómo interrumpir o disminuir la terapia en un paciente dependiente de opioides, tenga en cuenta una variedad de factores, incluida la dosis del analgésico opioide que ha estado tomando el paciente, la duración del tratamiento, el tipo de dolor que se está tratando y el estado físico. y atributos psicológicos del paciente.

No hay programas estándar de reducción de opiáceos que sean adecuados para todos los pacientes.

Se debe utilizar un plan específico para el paciente para disminuir gradualmente la dosis del opioide.

En general, para los pacientes que son físicamente dependientes de los opioides, disminuya en un incremento de no más de 10 por ciento a 25 por ciento cada 2 a 4 semanas. Puede ser necesario proporcionar al paciente dosis de dosis más bajas para lograr una exitosa puesta a punto.

Si el paciente experimenta un aumento del dolor o síntomas graves de abstinencia, puede ser necesario pausar el estrechamiento por un período de tiempo, elevar el analgésico opioide a la dosis anterior, y luego, una vez estable, proceder con un estrechamiento más gradual.

Cuando administre a los pacientes que toman analgésicos opioides, especialmente aquellos que han sido tratados durante un período prolongado y / o con dosis altas para el dolor crónico, asegúrese de utilizar un enfoque multimodal para el manejo del dolor, incluido el apoyo a la salud mental (si es necesario), se encuentra en su lugar antes de iniciar una puesta a punto de analgésicos opioides. Un enfoque multimodal para el manejo del dolor puede optimizar el tratamiento del dolor crónico, así como ayudar a reducir con éxito el analgésico opioide.

Los pacientes que han estado tomando opioides durante períodos de tiempo más cortos pueden tolerar una disminución más rápida.

El seguimiento frecuente con los pacientes es importante.

Reevalúe regularmente al paciente para controlar el dolor y los síntomas de abstinencia que surgen. Los síntomas comunes de abstinencia incluyen:

- Inquietud - Transpiración.

- Lacrimation - Escalofríos

- Rinorrea - Mialgia

- Bostezar - Midriasis

También pueden desarrollarse otros síntomas, incluyendo:

- Irritabilidad - Anorexia

- Ansiedad - Náuseas

- Insomnio - Vómitos

- Dolor de espalda - Diarrea

- Dolor en las articulaciones - Aumento de la presión arterial o frecuencia cardíaca

- Debilidad - Aumento de la frecuencia respiratoria.

- Calambres abdominales

Los pacientes también deben ser monitoreados por pensamientos suicidas, uso de otras sustancias o cualquier cambio en el estado de ánimo.

Cuando se descontinúen los analgésicos opioides debido a una sospecha de un trastorno por uso de sustancias, evalúe y trate al paciente, o refiéralo para una evaluación y tratamiento del trastorno por uso de sustancias. El tratamiento debe incluir enfoques basados ​​en la evidencia, como el tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides. Los pacientes complejos con dolor comórbido y trastornos por uso de sustancias pueden beneficiarse de la derivación a un especialista.

Para ayudar a la FDA a realizar un seguimiento de los problemas de seguridad con los medicamentos, informe los eventos adversos relacionados con opioides u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA.

el alerta completo en http://bit.ly/2GrIiln

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