FDA permite condiciones de almacenamiento y transporte más flexibles para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

La actualización proporciona una temperatura alternativa para el transporte y el almacenamiento temporal de los viales congelados antes de la dilución. Permitirá que los viales congelados sin diluir de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se transporten y almacenen a las temperaturas convencionales que se encuentran comúnmente en los congeladores farmacéuticos durante un período de hasta dos semanas FDA, 25 de febrero de 2021

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. anunció que permitirá que los viales congelados sin diluir de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se transporten y almacenen a las temperaturas convencionales que se encuentran comúnmente en los congeladores farmacéuticos durante un período de hasta dos semanas. Esto refleja una alternativa al almacenamiento preferido de los viales sin diluir en un congelador de temperatura ultrabaja entre -80ºC a -60ºC (-112ºF a -76ºF). El cambio se refleja en las actualizaciones de la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas).

“Pfizer envió datos a la FDA para respaldar esta temperatura alternativa para el transporte y almacenamiento. Esta temperatura alternativa para el transporte y almacenamiento de los viales sin diluir es significativa y permite que los viales se transporten y almacenen en condiciones más flexibles. La temperatura alternativa para el transporte y el almacenamiento ayudará a aliviar la carga de adquirir equipo de almacenamiento en frío ultra bajo para los sitios de vacunación y debería ayudar a llevar la vacuna a más sitios ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de la FDA. para Evaluación e Investigación Biológica.

Pfizer Inc. envió datos a la FDA para demostrar que su vacuna COVID-19 permanece estable después del almacenamiento de los viales sin diluir hasta por dos semanas a la temperatura estándar del congelador. La temperatura alternativa para el almacenamiento de viales congelados no se aplica al almacenamiento de viales descongelados antes de la dilución (que se pueden conservar en el refrigerador hasta por 5 días), o al almacenamiento de viales descongelados después de la dilución (que se pueden guardar en el refrigerador. temperatura o temperatura ambiente para usar dentro de las 6 horas).

Nota deprensa original en http://bit.ly/306PxIN

Compartir