FDA retiro de lotes de losartán por tercer tipo de impureza de nitrosamina detectada en los medicamentos ARAII .
FDA: información actualizada sobre productos farmacéuticos ARA II. Una nueva impureza de nitrosamina en ciertos lotes de losartán y el retiro del producto FDA, 1 de marzo 2019 primer retiro de ARAII resultante de la presencia de N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico NMBA, que es el tercer tipo de impureza de nitrosamina detectada en los medicamentos ARAII .
FDA, 1 de marzo 2019
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está actualizando la indformación al público sobre la investigación en curso de la agencia en torno a los recientes retiros voluntarios de múltiples medicamentos genéricos bloqueadores del receptor de la angiotensina II (ARA II) utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
Hetero Labs Ltd. en India ha anunciado la retirada de 87 lotes de comprimidos de losartán de potasio (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Las tabletas de losartán potásico retiradas del mercado, fabricadas por Hetero Labs y distribuidas por Camber Pharmaceuticals, contienen la impureza, el ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA). La impureza es un conocido potencial carcinógeno humano y animal. Este es el primer retiro de ARAII resultante de la presencia de NMBA, que es el tercer tipo de impureza de nitrosamina detectada en los medicamentos ARAII .
La evaluación de la FDA sugiere que las nitrosaminas que se encuentran en los ARA II pueden generarse cuando se presentan sustancias químicas y condiciones de reacción específicas en el proceso de fabricación del medicamento, y también pueden resultar de la reutilización de materiales, como los disolventes.
"Estamos profundamente preocupados por la presencia de una tercera impureza de nitrosamina en ciertos medicamentos ARB, pero es importante destacar que, en base a la evaluación inicial de la FDA, el mayor riesgo de cáncer para los pacientes con exposición a NMBA parece ser el mismo para la exposición a NDMA pero menor que el riesgo de exposición a la NDEA. Pese a ello, cualquier presencia de tales impurezas en productos farmacéuticos no es aceptable. En los últimos meses, la FDA ha realizado una investigación importante y ha trabajado con compañías farmacéuticas para abordar la presencia de impurezas en estos productos ", dijo el Director de la FDA Scott Gottlieb, MD.
La FDA sigue evaluando estos riesgos y “se compromete a poner en marcha medidas que eviten la formación de estas impurezas… en el futuro”, declaró su director Scott Gottlieb.
N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA),
el alaerta completo
FDA News Release. FDA provides update on its ongoing investigation into ARB drug products; reports on finding of a new nitrosamine impurity in certain lots of losartan and product recall
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