La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció hoy que está solicitando a los fabricantes que retiren todos los medicamentos con ranitidina de venta bajo receta y de venta libre (OTC) del mercado de inmediato. Este es el último paso en una investigación en curso de un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos con ranitidina. La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente y puede provocar la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retirada inmediata del mercado, los productos de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes o para uso sin receta en los EE. UU.
“La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y efectivos. Hacemos todo lo posible para investigar los riesgos potenciales para la salud y proporcionar nuestras recomendaciones al público basadas en la mejor ciencia disponible. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos. Sin embargo, dado que no sabemos cómo ni por cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad ", dijo Janet Woodcock, MD, directora de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. "La FDA continuará nuestros esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones".
La NDMA es un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer). En el verano de 2019, la FDA tomo conocimiento de las pruebas de laboratorio independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Los niveles bajos de NDMA se ingieren comúnmente en la dieta, por ejemplo, el NDMA está presente en los alimentos y en el agua. No se espera que estos bajos niveles conduzcan a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles sostenidos de exposición más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó exhaustivas pruebas de laboratorio y encontró NDMA en ranitidina a niveles bajos. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendar si las personas deberían continuar o dejar de tomar medicamentos con ranitidina, y continuó su investigación y advirtió al público en septiembre de 2019 sobre los riesgos potenciales y considerar tratamientos alternativos de venta libre y recetados.
Las nuevas pruebas y evaluaciones de la FDA impulsadas por información de laboratorios de terceros confirmaron que los niveles de NDMA aumentan en ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha encontrado que NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante distribución y manejo por parte de los consumidores. Las pruebas también mostraron que cuanto más antiguo es un producto de ranitidina, o cuanto más tiempo transcurre desde su fabricación, mayor es el nivel de NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el producto de ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
Con el anuncio de hoy, la FDA está enviando cartas a todos los fabricantes de ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. La FDA también está recomendando a los consumidores que toman ranitidina de venta libre que dejen de tomar cualquier tableta o líquido que tengan actualmente, tírelos adecuadamente y no compre más; Para aquellos que desean continuar tratando su problema de salud, deberían considerar el uso de otros productos OTC aprobados. Los pacientes que toman ranitidina recetada deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento, ya que existen múltiples medicamentos aprobados para el mismo uso o usos similares que la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).
A la luz de la pandemia actual de COVID-19, la FDA recomienda que los pacientes y los consumidores no lleven sus medicamentos a un lugar de devolución de medicamentos, sino que sigan las instrucciones específicas de eliminación en la guía del medicamento o en el prospecto o sigan los pasos recomendados por la agencia, que incluyen formas para deshacerse de estos medicamentos de forma segura en el hogar.
La FDA continúa con sus continuos esfuerzos de revisión, vigilancia, cumplimiento y calidad farmacéutica en todas las áreas de productos, y continuará trabajando con los fabricantes de medicamentos para garantizar medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad para el público estadounidense.
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