Financiación pública en el desarrollo de nuevos fármacos
Al menos uno de cada cuatro medicamentos nuevos registrados por la FDA entre 2008 y 2017 contaron con financiación pública en la etapa tardía de su desarrollo. Esto debería repercutir en la fijación de un precio justo para estos fármacos. British Medical Journal, 23 de octubre de 2019
Resumen
Objetivo: determinar hasta qué punto el desarrollo en etapa avanzada de nuevos medicamentos depende del apoyo de fondos públicos.
Diseño: estudio de cohorte.
Ámbito: todos los medicamentos nuevos que contienen una o más entidades moleculares nuevas aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) entre enero de 2008 y diciembre de 2017 a través de la nueva vía de aplicación de medicamentos.
Principales medidas de resultado: patentes o historiales de desarrollo de medicamentos que documentan las contribuciones de investigación en etapa tardía por parte de una institución de investigación del sector público o una empresa derivada, así como la vía de aprobación regulatoria de cada medicamento y la designación como primero en su clase.
Resultados: durante el período de estudio de 10 años, la FDA aprobó 248 medicamentos que contienen una o más entidades moleculares nuevas. De estos medicamentos, 48 (19%) tenían orígenes en investigación y desarrollo con apoyo público y 14 (6%) se originaron en compañías derivadas de un programa de investigación con apoyo público. Los medicamentos en estos grupos tenían más probabilidades de recibir la aprobación acelerada de la FDA (68% v 47%, P = 0.005) o ser designados primero en su clase (45% v 26%, P = 0.007), lo que indica su importancia terapéutica.
Conclusiones: una revisión de las patentes asociadas con los nuevos medicamentos aprobados durante la última década indica que la investigación con respaldo público tuvo un papel importante en el desarrollo de la etapa tardía de al menos uno de cada cuatro medicamentos nuevos, ya sea a través de la financiación directa de la investigación de la etapa tardía o a través de spin- fuera de las empresas creadas a partir de instituciones de investigación del sector público. Estos hallazgos podrían tener implicaciones para los responsables políticos al determinar precios justos y flujos de ingresos para estos productos.
El estudio original:
Nayak Rahul K, Avorn Jerry, Kesselheim Aaron S. Public sector financial support for late stage discovery of new drugs in the United States: cohort study BMJ 2019; 367 :l5766
Disponible en: http://bit.ly/2PsKCO3