Farmacología
Datos del mundo real y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias: Resumen del informe del Grupo de trabajo XIII del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)
28 abril 2025
Un informe reciente de un grupo de trabajo del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) describe el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la toma de decisiones en el ciclo de vida de los productos médicos, describe los datos del mundo real (RWD) y las fuentes de datos, analiza las consideraciones científicas clave en la generación de la RWE y aborda los aspectos éticos y de gobernanza relacionados con su uso. Pharmacoepidemiol Drug Saf. marzo de 2025
Difusión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) hacia las economías en desarrollo: de Bruselas al mundo
30 diciembre 2024
Este artículo aborda varias lagunas en la literatura, concretamente introduciendo una perspectiva global a los análisis existentes de la revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE), revelando la teoría detrás de la evidencia emergente de la influencia de la UE sobre los mercados farmacéuticos globales y posicionando el caso de la regulación farmacéutica en países de ingresos bajos y medios entre los estudios sobre la influencia regulatoria global de la legislación del mercado interno de la UE. European Journal of Risk Regulation. 23 de diciembre de 2024
Aprobaciones de indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China y Estados Unidos: una comparación de los tiempos de aprobación y el beneficio clínico, 2001-2020
10 abril 2024
Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que demostraban un beneficio en la supervivencia tenían más probabilidades de recibir aprobaciones en China con tiempos de revisión regulatoria más cortos en comparación con las indicaciones sin dicha evidencia. Dado que los tiempos de presentación de los fabricantes fueron el principal factor de los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer en China, se deben explorar los factores que influyen en el momento de la presentación. Lancet Reg Health West Pac 1 de abril de 2024
Evaluar medicamentos para los pacientes de hoy, sin descuidar a los pacientes del mañana
04 abril 2024
La cantidad y calidad de la información disponible sobre los nuevos medicamentos cuando salen al mercado ha disminuido considerablemente en los últimos años, hasta el punto de que un grupo de especialistas en evaluación de medicamentos y profesionales sanitarios advirtieron sobre esta situación en un periódico nacional francés en primavera. 2023. Al mismo tiempo, algunas organizaciones de pacientes criticaron a la Autoridad Nacional de Salud (HAS) de Francia por “decisiones mortales” que, según afirman, retrasan el acceso a nuevos medicamentos supuestamente prometedores. Prescrire Int, 1 de abril de 2024
Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020
17 octubre 2023