PROBLEMA: A la FDA le preocupa que la hidroxicloroquina y la cloroquina se estén usando de manera inapropiada para tratar a pacientes no hospitalizados por enfermedad por coronavirus (COVID-19) o para prevenir esa enfermedad. Autorizamos su uso temporal solo en pacientes hospitalizados con COVID-19 cuando los ensayos clínicos no están disponibles, o la participación no es factible, a través de una Autorización de uso de emergencia (EUA) . Estos medicamentos tienen varios efectos secundarios, incluidos problemas graves del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida.
Hemos revisado los informes de casos en la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de la FDA , la literatura médica publicada y el Sistema Nacional de Datos de Envenenamiento de la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento en relación con eventos adversos graves relacionados con el corazón y la muerte en pacientes con COVID-19 que reciben hidroxicloroquina y cloroquina , ya sea solo o combinado con azitromicina u otros medicamentos que prolongan el QT. Estos eventos adversos incluyeron la prolongación del intervalo QT, la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular y, en algunos casos, la muerte. Continuamos investigando estos riesgos de seguridad en pacientes con COVID-19 y nos comunicaremos públicamente cuando haya más información disponible.
Antecedentes: La hidroxicloroquina y la cloroquina están aprobadas por la FDA para tratar o prevenir la malaria. La hidroxicloroquina también está aprobada por la FDA para tratar afecciones autoinmunes como el lupus eritematoso discoide crónico, el lupus eritematoso sistémico en adultos y la artritis reumatoide.
Hidroxicloroquina y cloroquina:
- debe usarse para COVID-19 solo cuando los pacientes pueden ser monitoreados adecuadamente en el hospital según lo requerido por la EUA o se inscriben en un ensayo clínico con detección y monitoreo apropiados. La FDA está revisando la seguridad de su uso cuando se usa fuera del entorno de pacientes hospitalizados para quienes el uso fue autorizado.
- no se ha demostrado que sean seguros y efectivos para tratar o prevenir COVID-19.
- se están estudiando en ensayos clínicos para COVID-19, y la FDA autorizó su uso temporal durante la pandemia de COVID-19 en circunstancias limitadas a través de la EUA, y no a través de la aprobación regular de la FDA.
- que se utiliza bajo la EUA cuando se suministra desde la Reserva Estratégica Nacional, el depósito nacional de suministros médicos críticos para ser utilizados durante emergencias de salud pública.
- puede causar ritmos cardíacos anormales, como la prolongación del intervalo QT
- puede causar un ritmo cardíaco peligrosamente rápido llamado taquicardia ventricular.
- plantean riesgos que pueden aumentar cuando estos medicamentos se combinan con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluido el antibiótico azitromicina, que también se usa en algunos pacientes con COVID-19 sin la aprobación de la FDA para esta afección.
- debe usarse con precaución en pacientes que también tienen otros problemas de salud, como enfermedad cardíaca y renal, que probablemente tengan un mayor riesgo de sufrir estos problemas cardíacos al recibir estos medicamentos.
RECOMENDACIÓN:
Pacientes:
- Los pacientes que toman hidroxicloroquina o cloroquina para indicaciones aprobadas por la FDA para tratar la malaria o las enfermedades autoinmunes deben continuar tomando sus medicamentos según lo prescrito.
- Los beneficios de estos medicamentos superan los riesgos a las dosis recomendadas para estas afecciones.
- No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su profesional de la salud y hable con ellos si tiene alguna pregunta o inquietud.
Tenga en cuenta que no existen tratamientos probados para COVID-19 y ninguna vacuna. Si está recibiendo hidroxicloroquina o cloroquina para COVID-19 y experimenta latidos cardíacos irregulares, mareos o desmayos, busque atención médica de inmediato llamando al 911.
Los consumidores:
- No compre estos medicamentos en farmacias en línea sin una receta de su profesional de la salud.
- No tome ninguna forma de hidroxicloroquina o cloroquina que no le haya recetado un proveedor de atención médica. Se han informado casos de intoxicación grave y muerte después del uso erróneo de un producto de cloroquina que no está destinado a ser tomado por humanos .
- Si tiene estos medicamentos en su hogar, manténgalos en recipientes a prueba de niños fuera del alcance de los niños para evitar intoxicaciones accidentales .
Profesionales de la salud:
- La FDA recomienda la evaluación inicial y el monitoreo cuando se usa hidroxicloroquina o cloroquina bajo la EUA o en ensayos clínicos para tratar o prevenir COVID-19. La monitorización puede incluir ECG basal, electrolitos, función renal y pruebas hepáticas.
- Tenga en cuenta que la hidroxicloroquina o la cloroquina pueden:
- causar prolongación del intervalo QT
- aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia
- aumentar los niveles de insulina y la acción de la insulina, lo que aumenta el riesgo de hipoglucemia grave
- causar hemólisis en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- interactuar con otros medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT incluso después de suspenderlos debido a su larga vida media de aproximadamente 30-60 días
Si un profesional de la salud está considerando el uso de hidroxicloroquina o cloroquina para tratar o prevenir COVID-19, la FDA recomienda consultar www.clinicaltrials.gov para un ensayo clínico adecuado y considerar inscribir al paciente. Considere utilizar los recursos disponibles para evaluar el riesgo de prolongación y mortalidad del QT de un paciente.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de informes de información adversa y seguridad de MedWatch de la FDA