Informes engañosos en ensayos clínicos aleatorizados de no inferioridad en oncología con resultados estadísticamente no significativos
En esta revisión sistemática, la mayoría de los ECA de no inferioridad que informaron resultados que no fueron estadísticamente significativos para los puntos finales primarios mostraron una interpretación distorsionada y un informe inexacto. La novedad de un tratamiento experimental y el financiamiento solo de fuentes sin fines de lucro se asociaron con spin. Los autores deben considerar cuidadosamente la interpretación y el informe de los resultados de los ensayos clínicos de cáncer de no inferioridad, especialmente para los resultados de los resultados primarios que no son estadísticamente significativos.JAMA Netw Open7 de diciembre de 2021
Importancia: el informe inexacto (spin) de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) con resultados que no son estadísticamente significativos para el criterio de valoración principal, distorsiona la interpretación de los resultados y conduce a malas interpretaciones. Sin embargo, la prevalencia de espín y factores relacionados en los ECA de cáncer de no inferioridad sigue sin estar clara.
Objetivo Examinar los informes engañosos, o el spin, y los factores asociados en los ECA de cáncer de no inferioridad a través de una revisión sistemática.
Fuentes de datos Se realizó una búsqueda sistemática en la base de datos PubMed de artículos publicados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019, utilizando la Estrategia de búsqueda altamente sensible de Cochrane.
Selección de estudios Dos investigadores seleccionaron de forma independiente los estudios utilizando los criterios de inclusión de ECA de grupos paralelos de no inferioridad con el objetivo de confirmar los efectos de los tratamientos contra el cáncer publicados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019, informando resultados que no fueron estadisticamente significativos para los puntos finales primarios.
Extracción y síntesis de datos Se utilizó la abstracción de datos estandarizada para extraer información sobre las características del ensayo y el spin basado en una definición preespecificada. El investigador principal extrajo las características del ensayo, mientras que ambos lectores evaluaron de forma independiente el spin. Se siguió la guía de informes de elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Variables de desenlace principales El principal resultado fue la prevalencia del spin en cualquier sección del informe. Spin se definió como el uso de estrategias de informes específicas, por cualquier motivo, para resaltar que el tratamiento experimental es beneficioso, a pesar de que no hay diferencias estadísticamente significativas para el resultado primario, o para distraer al lector de los resultados que no son estadísticamente significativos. También se evaluaron las asociaciones (diferencia de prevalencia y odds ratios [OR]) entre las características del giro y del ensayo.
Resultados El análisis incluyó 52 de 2752 informes identificados en la búsqueda en PubMed. El spin se identificó en 39 informes (75,0%; IC del 95%, 61,6% -84,9%), incluido el resumen (34 informes [65,4%; IC del 95%, 51,1% -76,9%]) y el texto principal (38 informes [ 73,1%; IC del 95%, 59,7% -83,3%]). El análisis univariado encontró que la prevalencia de spin fue mayor en los informes con administradores de datos (diferencia de prevalencia, 27%; IC del 95%, 1,1% -50,3%), informes sin financiación de fuentes con fines de lucro (diferencia de prevalencia, 31,2%; IC del 95% , 4.8% -53.8%), e informes de nuevos tratamientos experimentales (diferencia de prevalencia, 37.5%; IC del 95%, 5.8% -64.7%). El análisis multivariable encontró que el tratamiento experimental novedoso (OR, 4,64; IC del 95%, 0,98-22,02) y el financiamiento solo de fuentes sin fines de lucro (OR, 5,20; IC del 95%, 1,21-22,29) se asociaron con el spin.
Conclusiones y relevancia En esta revisión sistemática, la mayoría de los ECA de no inferioridad que informaron resultados que no fueron estadísticamente significativos para los puntos finales primarios mostraron una interpretación distorsionada y un informe inexacto. La novedad de un tratamiento experimental y el financiamiento solo de fuentes sin fines de lucro se asociaron con spin.
El trabajo original
Ito C, Hashimoto A, Uemura K, Oba K. Misleading Reporting (Spin) in Noninferiority Randomized Clinical Trials in Oncology With Statistically Not Significant Results: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021;4(12):e2135765. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.35765