Intercambio terapéutico de los medicamentos de referencia a biosimilares: revisión sistemática
Drugs, 5 de marzo de 2018 Si bien el uso de cada biológico debe evaluarse individualmente, estos resultados aseguran a los profesionales de la salud y al público que el riesgo de problemas de seguridad relacionados con la inmunogenicidad o la disminución de la eficacia no varia y es el mismo después de pasar de un medicamento biológico de referencia a un medicamento biosimilar.
Drugs, 5 de marzo de 2018
Introducción
Para evaluar la posibilidad de que el intercambio terapéutico de medicamentos biológicos de referencia a biosimilares pudiera producir resultados clínicos alterados, incluida mayor inmunogenicidad, compromiso de la seguridad o disminución de la eficacia para los pacientes, se realizó una revisión sistemática de todos los estudios de intercambio terapéutico entre biológicos relacionados (incluidos los biosimilares).
Métodos
Se llevó a cabo una búsqueda sistemática utilizando las bases de datos Medline® y Embase® hasta el 30 de junio de 2017, empleando términos específicos del tema de la materia médica. Además, también se aplicaron, el método de bola de nieve y una búsqueda manual. Se consideró si las publicaciones contenían información de eficacia o seguridad relacionada con un cambio de un medicamento de referencia a un biosimilar. Se excluyeron estudios no ingleses, no humanos, editoriales, notas y encuestas breves.
Resultados
Los datos primarios estaban disponibles en 90 estudios que reclutaron 14,225 individuos únicos. Incluyeron medicamentos proteínicos utilizados en la atención de sostén, así como los utilizados como agentes terapéuticos. Medicamentos que contenían siete entidades moleculares diferentes se usaron para tratar 14 enfermedades. La gran mayoría de las publicaciones no informaron diferencias en inmunogenicidad, seguridad o eficacia. La naturaleza y la intensidad de las señales de seguridad notificadas después de pasar de los medicamentos de referencia a los biosimilares fueron las mismas que las que ya se conocen por el uso continuado de los medicamentos de referencia solo. Tres grandes estudios de intercambios terapéuticos múltiples con diferentes biosimilares no mostraron diferencias en la eficacia o la seguridad después de múltiples cambios entre la medicina de referencia y la biosimilar. Dos publicaciones informaron una pérdida de eficacia o mayores tasas de abandono.
Conclusiones
Si bien el uso de cada biológico debe evaluarse individualmente, estos resultados aseguran a los profesionales de la salud y al público que el riesgo de problemas de seguridad relacionados con la inmunogenicidad o la disminución de la eficacia no varia y es el mismo después de pasar de un medicamento biológico de referencia a un medicamento biosimilar.
el trabajo
Cohen, H.P., Blauvelt, A., Rifkin, R.M. et al. Switching Reference Medicines to Biosimilars: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes Drugs (2018). https://doi.org/10.1007/s40265-018-0881-y